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Valutazione randomizzata della prova con stent a eluizione di Sirolimus rispetto a quella a eluizione di Everolimus (RESET)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo di questo studio è valutare se lo stent a rilascio di everolimus recentemente approvato non sia inferiore allo stent a rilascio di sirolimus in termini di tasso di rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno e morte o infarto del miocardio a 3 anni dopo impianto di stent nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent a rilascio di Sirolimus è lo stent coronarico a rilascio di farmaco più utilizzato in Giappone. Lo stent a rilascio di Everolimus è un nuovo stent coronarico a rilascio di farmaco, che sarà approvato nel primo trimestre del 2010 dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese. È stato recentemente riportato che lo stent a rilascio di everolimus presentava un tasso inferiore di rivascolarizzazione della lesione target e di trombosi dello stent a 1 anno rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel. Tuttavia, i risultati degli studi che confrontano lo stent a rilascio di everolimus con lo stent a rilascio di sirolimus sono in gran parte sconosciuti. Lo scopo di questo studio è valutare se lo stent a rilascio di everolimus recentemente approvato non sia inferiore allo stent a rilascio di sirolimus in termini di tasso di rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno e morte o infarto del miocardio a 3 anni dopo impianto di stent nella pratica clinica del mondo reale. Il disegno di questo studio prevede l'arruolamento di pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo utilizzando stent a rilascio di farmaco senza alcun criterio di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Stent a rilascio di everolimus
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di Sirolimus
Stent a rilascio di Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
trombosi dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
ictus ischemici ed emorragici esclusi gli attacchi ischemici transitori e le cause secondarie
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
complicanze emorragiche (definizione GUSTO e TIMI)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: all'impianto
all'impianto
tempo procedurale
Lasso di tempo: all'impianto
all'impianto
rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
rivascolarizzazione della lesione non target
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
bypass con innesto dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio nel territorio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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