Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af Sirolimus-eluerende Versus Everolimus-eluerende Stentforsøg (RESET)

9. december 2015 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den nyligt godkendte everolimus-eluerende stent ikke er ringere end den sirolimus-eluerende stent med hensyn til hastigheden af ​​target-læsion revaskularisering ved 1 år og død eller myokardieinfarkt 3 år efter. stentimplantation i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sirolimus-eluerende stent er den mest udbredte koronare lægemiddel-eluerende stent i Japan. Everolimus-eluerende stent er en ny koronar lægemiddel-eluerende stent, som vil blive godkendt i første kvartal af 2010 af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd. Det er for nylig blevet rapporteret, at everolimus-eluerende stent havde lavere rate af target-læsion revaskularisering og stent-trombose efter 1 år sammenlignet med paclitaxel-eluerende stent. Imidlertid er forsøgsresultater, der sammenligner everolimus-eluerende stent med sirolimus-eluerende stent, stort set ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den nyligt godkendte everolimus-eluerende stent ikke er ringere end den sirolimus-eluerende stent med hensyn til hastigheden af ​​target-læsion revaskularisering ved 1 år og død eller myokardieinfarkt 3 år efter. stentimplantation i den virkelige kliniske praksis. Designet af denne undersøgelse er design med alle hjørner, der indskriver patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention ved brug af lægemiddel-eluerende stenter uden nogen eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus-eluerende stent
Enhed: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Sirolimus-eluerende stent
Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
dødsfald af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 3-årig
3-årig
hjertedød
Tidsramme: 3-årig
3-årig
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-årig
3-årig
stenttrombose (definition af Akademisk Forskningskonsortium)
Tidsramme: 3-årig
3-årig
iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde eksklusive forbigående iskæmiske anfald og sekundære årsager
Tidsramme: 3-årig
3-årig
blødningskomplikationer (GUSTO og TIMI definition)
Tidsramme: 3-årig
3-årig
stentinstallation succes
Tidsramme: ved implantation
ved implantation
procedure tid
Tidsramme: ved implantation
ved implantation
klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
3-årig
non-target-læsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
3-årig
koronar bypass-transplantation
Tidsramme: 3-årig
3-årig
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 3-årig
3-årig
enhver gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
3-årig
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt i målkarrets territorium eller mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
3-årig
sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner