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Avaliação randomizada do estudo de stents eluidores de sirolimus versus everolimus (RESET)

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é avaliar se o stent com eluição de everolimus recém-aprovado não é inferior ao stent com eluição de sirolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O stent eluidor de sirolimus é o stent coronário eluidor de drogas mais amplamente utilizado no Japão. O stent eluidor de everolimus é um novo stent coronário eluidor de drogas, que será aprovado no primeiro trimestre de 2010 pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão. Recentemente, foi relatado que o stent com eluição de everolimus apresentou menor taxa de revascularização da lesão-alvo e trombose do stent em 1 ano em comparação com o stent com eluição de paclitaxel. No entanto, os resultados dos ensaios comparando o stent eluidor de everolimus com o stent eluidor de sirolimus são amplamente desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar se o stent com eluição de everolimus recém-aprovado não é inferior ao stent com eluição de sirolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real. O desenho deste estudo é o de todos os participantes, incluindo pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos sem nenhum critério de exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Eluidor de Everolimus
Stent Eluidor de Everolimus
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Sirolimus
Stent Eluidor de Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
3 anos
morte cardíaca
Prazo: 3 anos
3 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
trombose de stent (definição do Academic Research Consortium)
Prazo: 3 anos
3 anos
acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hemorrágicos, excluindo ataques isquêmicos transitórios e causas secundárias
Prazo: 3 anos
3 anos
complicações hemorrágicas (definição GUSTO e TIMI)
Prazo: 3 anos
3 anos
sucesso na implantação do stent
Prazo: na implantação
na implantação
tempo de procedimento
Prazo: na implantação
na implantação
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 3 anos
3 anos
revascularização de lesão não alvo
Prazo: 3 anos
3 anos
enxerto de revascularização do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 anos
3 anos
qualquer revascularização coronária repetida
Prazo: 3 anos
3 anos
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no território do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
Prazo: 3 anos
3 anos
composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização coronária repetida
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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