- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01035450
Avaliação randomizada do estudo de stents eluidores de sirolimus versus everolimus (RESET)
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é avaliar se o stent com eluição de everolimus recém-aprovado não é inferior ao stent com eluição de sirolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent eluidor de sirolimus é o stent coronário eluidor de drogas mais amplamente utilizado no Japão.
O stent eluidor de everolimus é um novo stent coronário eluidor de drogas, que será aprovado no primeiro trimestre de 2010 pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.
Recentemente, foi relatado que o stent com eluição de everolimus apresentou menor taxa de revascularização da lesão-alvo e trombose do stent em 1 ano em comparação com o stent com eluição de paclitaxel.
No entanto, os resultados dos ensaios comparando o stent eluidor de everolimus com o stent eluidor de sirolimus são amplamente desconhecidos.
O objetivo deste estudo é avaliar se o stent com eluição de everolimus recém-aprovado não é inferior ao stent com eluição de sirolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real.
O desenho deste estudo é o de todos os participantes, incluindo pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos sem nenhum critério de exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Eluidor de Everolimus
|
Stent Eluidor de Everolimus
|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Sirolimus
|
Stent Eluidor de Sirolimus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
morte cardíaca
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
trombose de stent (definição do Academic Research Consortium)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hemorrágicos, excluindo ataques isquêmicos transitórios e causas secundárias
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
complicações hemorrágicas (definição GUSTO e TIMI)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
sucesso na implantação do stent
Prazo: na implantação
|
na implantação
|
|
tempo de procedimento
Prazo: na implantação
|
na implantação
|
|
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
revascularização de lesão não alvo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
enxerto de revascularização do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
qualquer revascularização coronária repetida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no território do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização coronária repetida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- C338
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