Randomizované hodnocení zkoušky stentu uvolňujícího sirolimus versus studie stentu uvolňujícího everolimus (RESET)
9. prosince 2015 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je vyhodnotit, zda nově schválený stent uvolňující everolimus není horší než stent uvolňující sirolimus, pokud jde o míru revaskularizace cílové léze po 1 roce a úmrtí nebo infarktu myokardu po 3 letech po implantace stentu v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stent uvolňující sirolimus je nejrozšířenějším koronárním stentem uvolňujícím léky v Japonsku.
Stent uvolňující everolimus je nový koronární stent uvolňující léčivo, který bude schválen v prvním čtvrtletí roku 2010 japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí.
Nedávno bylo hlášeno, že stent uvolňující everolimus měl nižší míru revaskularizace cílových lézí a trombózy stentu po 1 roce ve srovnání se stentem vylučujícím paklitaxel.
Výsledky studií srovnávajících stent uvolňující everolimus se stentem uvolňujícím sirolimus jsou však z velké části neznámé.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda nově schválený stent uvolňující everolimus není horší než stent uvolňující sirolimus, pokud jde o míru revaskularizace cílové léze po 1 roce a úmrtí nebo infarktu myokardu po 3 letech po implantace stentu v reálné klinické praxi.
Návrh této studie je navržen pro všechny pacienty, u nichž je plánována perkutánní koronární intervence s použitím stentů uvolňujících léčivo bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3206
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní perkutánní koronární intervence s použitím stentů uvolňujících léky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent uvolňující everolimus
|
Stent uvolňující everolimus
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující sirolimus
|
Stent uvolňující sirolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
trombóza stentu (definice Academic Research Consortium)
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
ischemické a hemoragické mrtvice s výjimkou přechodných ischemických záchvatů a sekundárních příčin
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
krvácivé komplikace (definice GUSTO a TIMI)
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
úspěch nasazení stentu
Časové okno: při implantaci
|
při implantaci
|
|
doba procedury
Časové okno: při implantaci
|
při implantaci
|
|
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
bypass koronární tepny
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
jakákoli opakovaná koronární revaskularizace
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu v oblasti cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
složený ze smrti ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli opakované koronární revaskularizace
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- C338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent uvolňující sirolimus
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Beijing Tiantan HospitalNáborSymptomatická intrakraniální aterosklerotická stenózaČína