- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01035450
Évaluation randomisée de l'essai de stent à élution de sirolimus versus à élution d'évérolimus (RESET)
9 décembre 2015 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution d'évérolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution de sirolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent à élution de sirolimus est le stent à élution de médicament coronaire le plus largement utilisé au Japon.
Le stent à élution d'évérolimus est un nouveau stent coronarien à élution médicamenteuse, qui sera approuvé au premier trimestre 2010 par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être.
Il a été récemment rapporté que le stent à élution d'évérolimus avait un taux inférieur de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent à 1 an par rapport au stent à élution de paclitaxel.
Cependant, les résultats des essais comparant les stents à élution d'évérolimus et les stents à élution de sirolimus sont largement inconnus.
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution d'évérolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution de sirolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.
La conception de cette étude est une conception tout-venant recrutant des patients devant subir une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse sans aucun critère d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent à élution d'évérolimus
|
Stent à élution d'évérolimus
|
|
Comparateur actif: Stent à élution de sirolimus
|
Stent à élution de sirolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
|
|
décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 3 années
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
mort cardiaque
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
thrombose de stent (définition de l'Academic Research Consortium)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
AVC ischémiques et hémorragiques à l'exclusion des accidents ischémiques transitoires et des causes secondaires
Délai: 3 années
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3 années
|
|
complications hémorragiques (définition GUSTO et TIMI)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
succès du déploiement du stent
Délai: à l'implantation
|
à l'implantation
|
|
temps de procédure
Délai: à l'implantation
|
à l'implantation
|
|
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
revascularisation de la lésion non cible
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
pontage coronarien
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
|
3 années
|
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composé de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Évérolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- C338
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