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Évaluation randomisée de l'essai de stent à élution de sirolimus versus à élution d'évérolimus (RESET)

9 décembre 2015 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution d'évérolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution de sirolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le stent à élution de sirolimus est le stent à élution de médicament coronaire le plus largement utilisé au Japon. Le stent à élution d'évérolimus est un nouveau stent coronarien à élution médicamenteuse, qui sera approuvé au premier trimestre 2010 par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être. Il a été récemment rapporté que le stent à élution d'évérolimus avait un taux inférieur de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent à 1 an par rapport au stent à élution de paclitaxel. Cependant, les résultats des essais comparant les stents à élution d'évérolimus et les stents à élution de sirolimus sont largement inconnus. Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution d'évérolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution de sirolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel. La conception de cette étude est une conception tout-venant recrutant des patients devant subir une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse sans aucun critère d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution d'évérolimus
Stent à élution d'évérolimus
Comparateur actif: Stent à élution de sirolimus
Stent à élution de sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
3 années
mort cardiaque
Délai: 3 années
3 années
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
thrombose de stent (définition de l'Academic Research Consortium)
Délai: 3 années
3 années
AVC ischémiques et hémorragiques à l'exclusion des accidents ischémiques transitoires et des causes secondaires
Délai: 3 années
3 années
complications hémorragiques (définition GUSTO et TIMI)
Délai: 3 années
3 années
succès du déploiement du stent
Délai: à l'implantation
à l'implantation
temps de procédure
Délai: à l'implantation
à l'implantation
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
Délai: 3 années
3 années
revascularisation de la lésion non cible
Délai: 3 années
3 années
pontage coronarien
Délai: 3 années
3 années
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 années
3 années
toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
3 années
composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
3 années
composé de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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