Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena stentu uwalniającego syrolimus w porównaniu z próbą stentu uwalniającego ewerolimus (RESET)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem tego badania jest ocena, czy nowo zatwierdzony stent uwalniający ewerolimus nie jest gorszy od stentu uwalniającego sirolimus pod względem częstości rewaskularyzacji docelowej zmiany po roku i śmierci lub zawału mięśnia sercowego po 3 latach. implantacji stentów w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent uwalniający sirolimus jest najczęściej stosowanym stentem uwalniającym leki wieńcowe w Japonii. Stent uwalniający ewerolimus to nowy stent wieńcowy uwalniający leki, który zostanie zatwierdzony w pierwszym kwartale 2010 roku przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej. Niedawno doniesiono, że stent uwalniający ewerolimus miał mniejszą częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany i zakrzepicy w stencie po 1 roku w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel. Jednak wyniki prób porównujących stent uwalniający ewerolimus ze stentem uwalniającym syrolimus są w dużej mierze nieznane. Celem tego badania jest ocena, czy nowo zatwierdzony stent uwalniający ewerolimus nie jest gorszy od stentu uwalniającego sirolimus pod względem szybkości rewaskularyzacji docelowej zmiany po roku i śmierci lub zawału mięśnia sercowego po 3 latach. implantacji stentów w praktyce klinicznej. Projekt tego badania jest projektem uniwersalnym, obejmującym pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek bez żadnych kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
Stent uwalniający ewerolimus
Aktywny komparator: Stent uwalniający sirolimus
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus
Stent uwalniający sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zakrzepica w stencie (definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
udary niedokrwienne i krwotoczne z wyłączeniem przemijających napadów niedokrwiennych i przyczyn wtórnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
powikłania krwotoczne (definicja GUSTO i TIMI)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
powodzenie rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: przy implantacji
przy implantacji
czas zabiegu
Ramy czasowe: przy implantacji
przy implantacji
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
rewaskularyzacja zmian niedocelowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
złożony ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego na obszarze naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj