Gerandomiseerde evaluatie van Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting Stent Trial (RESET)
9 december 2015 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van deze studie is om te evalueren of de nieuw goedgekeurde everolimus-eluting stent niet inferieur is aan de sirolimus-eluting stent wat betreft de snelheid van revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar en overlijden of myocardinfarct na 3 jaar. stentimplantatie in de echte klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sirolimus-eluting stent is de meest gebruikte coronaire medicijn-eluting stent in Japan.
Everolimus-eluting stent is een nieuwe coronaire medicijn-eluting stent, die in het eerste kwartaal van 2010 zal worden goedgekeurd door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn.
Onlangs is gemeld dat de everolimus-eluting stent na 1 jaar een lager percentage revascularisatie van de laesie en stenttrombose had in vergelijking met paclitaxel-eluting stent.
De onderzoeksresultaten waarin everolimus-eluting stents worden vergeleken met sirolimus-eluting stents zijn echter grotendeels onbekend.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de nieuw goedgekeurde everolimus-eluting stent niet inferieur is aan de sirolimus-eluting stent wat betreft de snelheid van revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar en overlijden of myocardinfarct na 3 jaar. stentimplantatie in de echte klinische praktijk.
Het ontwerp van deze studie is een allesomvattend ontwerp waarbij patiënten worden ingeschreven die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stents zonder enige uitsluitingscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stents
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus-afgevende stent
|
Everolimus-afgevende stent
|
|
Actieve vergelijker: Sirolimus-afgevende stent
|
Sirolimus-afgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
overlijden door alle oorzaken of een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
stenttrombose (definitie Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ischemische en hemorragische beroertes, met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanvallen en secundaire oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
bloedingscomplicaties (GUSTO en TIMI definitie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
succes met het plaatsen van stents
Tijdsspanne: bij implantatie
|
bij implantatie
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: bij implantatie
|
bij implantatie
|
|
klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
bypassoperatie van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
elke herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het territorium van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
samenstelling van overlijden door alle oorzaken, een myocardinfarct of een herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- C338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .