- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01035450
Randomiserad utvärdering av Sirolimus-eluerande Versus Everolimus-eluerande stentförsök (RESET)
9 december 2015 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända everolimus-eluerande stenten inte är sämre än den sirolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och dödsfall eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sirolimus-eluerande stent är den mest använda koronarläkemedels-eluerande stenten i Japan.
Everolimus-eluerande stent är en ny koronar läkemedelsavgivande stent, som kommer att godkännas under första kvartalet 2010 av det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd.
Det har nyligen rapporterats att everolimus-eluerande stent hade lägre frekvens av mållesionsrevaskularisering och stenttrombos vid 1 år jämfört med paklitaxel-eluerande stent.
Försöksresultat som jämför everolimus-eluerande stent med sirolimus-eluerande stent är dock i stort sett okända.
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända everolimus-eluerande stenten inte är sämre än den sirolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mål-lesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.
Designen av denna studie är all-comer design som registrerar patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med användning av läkemedelsavgivande stentar utan några uteslutningskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3206
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med hjälp av läkemedelsavgivande stentar
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus-eluerande stent
|
Everolimus-eluerande stent
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus-eluerande stent
|
Sirolimus-eluerande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mål-skada revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
dödsfall av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
stenttrombos (definition av Academic Research Consortium)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
ischemiska och hemorragiska stroke exklusive övergående ischemiska attacker och sekundära orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
blödningskomplikationer (definition av GUSTO och TIMI)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
framgång för stentplacering
Tidsram: vid implantation
|
vid implantation
|
|
procedurtid
Tidsram: vid implantation
|
vid implantation
|
|
kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
revaskularisering av icke-målskada
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
revaskularisering av målkärl
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
eventuell upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, någon hjärtinfarkt eller någon upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Everolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- C338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .