Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av Sirolimus-eluerande Versus Everolimus-eluerande stentförsök (RESET)

9 december 2015 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända everolimus-eluerande stenten inte är sämre än den sirolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och dödsfall eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sirolimus-eluerande stent är den mest använda koronarläkemedels-eluerande stenten i Japan. Everolimus-eluerande stent är en ny koronar läkemedelsavgivande stent, som kommer att godkännas under första kvartalet 2010 av det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd. Det har nyligen rapporterats att everolimus-eluerande stent hade lägre frekvens av mållesionsrevaskularisering och stenttrombos vid 1 år jämfört med paklitaxel-eluerande stent. Försöksresultat som jämför everolimus-eluerande stent med sirolimus-eluerande stent är dock i stort sett okända. Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända everolimus-eluerande stenten inte är sämre än den sirolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mål-lesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken. Designen av denna studie är all-comer design som registrerar patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med användning av läkemedelsavgivande stentar utan några uteslutningskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med hjälp av läkemedelsavgivande stentar

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus-eluerande stent
Everolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: Sirolimus-eluerande stent
Sirolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mål-skada revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
dödsfall av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 3 år
3 år
hjärtdöd
Tidsram: 3 år
3 år
hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år
stenttrombos (definition av Academic Research Consortium)
Tidsram: 3 år
3 år
ischemiska och hemorragiska stroke exklusive övergående ischemiska attacker och sekundära orsaker
Tidsram: 3 år
3 år
blödningskomplikationer (definition av GUSTO och TIMI)
Tidsram: 3 år
3 år
framgång för stentplacering
Tidsram: vid implantation
vid implantation
procedurtid
Tidsram: vid implantation
vid implantation
kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
3 år
revaskularisering av icke-målskada
Tidsram: 3 år
3 år
kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 3 år
3 år
revaskularisering av målkärl
Tidsram: 3 år
3 år
eventuell upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
3 år
sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
Tidsram: 3 år
3 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, någon hjärtinfarkt eller någon upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera