A szirolimusszal eluáló sztentpróba véletlenszerű értékelése az Everolimusszal eluáló sztentpróbával szemben (RESET)
2015. december 9. frissítette: Takeshi Morimoto
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az újonnan jóváhagyott everolimusszal eluáló stent nem rosszabb-e a szirolimusszal eluáló stentnél a cél-lézió revaszkularizációjának arányában 1 év elteltével és a halálozás vagy a szívinfarktus 3 évvel azután. stent beültetés a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szirolimusz-elúciós stent a legszélesebb körben használt szívkoszorúér-gyógyszer-elúciós stent Japánban.
Az everolimusz-elúciós stent egy új szívkoszorúér-gyógyszert eluáló stent, amelyet 2010 első negyedévében hagy jóvá a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium.
A közelmúltban beszámoltak arról, hogy az everolimusszal eluáló stentnél alacsonyabb volt a céllézió revaszkularizációja és stent trombózisa 1 év után, mint a paklitaxelt eluáló stentnél.
Az everolimusszal eluáló stent és a szirolimusz eluáló stent összehasonlító vizsgálati eredményei azonban nagyrészt ismeretlenek.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az újonnan jóváhagyott everolimusszal eluáló stent nem rosszabb-e a szirolimusszal eluáló stentnél a cél-lézió revaszkularizációjának arányában 1 év elteltével és a halálozás vagy a szívinfarktus 3 évvel azután. stent beültetés a valós klinikai gyakorlatban.
Ennek a tanulmánynak a tervezése olyan, mindenki számára elérhető tervezés, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket perkután koszorúér-beavatkozásra terveztek gyógyszerkibocsátó stentekkel, kizárási kritériumok nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3206
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér-beavatkozásra tervezett betegek gyógyszerkibocsátó stentekkel
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimusszal eluáló stent
|
Everolimusszal eluáló stent
|
|
Aktív összehasonlító: Szirolimusz eluáló stent
|
Szirolimusz eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
minden okból bekövetkező halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minden okozta halál
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
szívhalál
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
stent trombózis (Academic Research Consortium meghatározása)
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ok, kivéve az átmeneti ischaemiás rohamokat és a másodlagos okokat
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
vérzéses szövődmények (GUSTO és TIMI definíció)
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
a stent telepítési siker
Időkeret: beültetéskor
|
beültetéskor
|
|
eljárás ideje
Időkeret: beültetéskor
|
beültetéskor
|
|
klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
nem célléziós revascularisatio
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
koszorúér bypass beültetés
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
bármilyen ismételt koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
szívhalál, szívinfarktus a célér területén vagy céllézió revascularisatiója
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
bármely okból bekövetkezett halál, bármilyen szívinfarktus vagy bármilyen ismételt koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .