Рандомизированная оценка испытаний стентов, выделяющих сиролимус, по сравнению со стентами, выделяющими эверолимус (RESET)
9 декабря 2015 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли недавно одобренный стент, выделяющий эверолимус, стенту, выделяющему сиролимус, с точки зрения частоты реваскуляризации целевого поражения через 1 год и смерти или инфаркта миокарда через 3 года после стентирование в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стент, выделяющий сиролимус, является наиболее широко используемым коронарным стентом с лекарственным покрытием в Японии.
Стент, выделяющий эверолимус, представляет собой новый коронарный стент с лекарственным покрытием, который будет одобрен в первом квартале 2010 года Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Недавно сообщалось, что стент с покрытием из эверолимуса имел более низкую частоту реваскуляризации целевого поражения и тромбоза стента через 1 год по сравнению со стентом с покрытием из паклитаксела.
Однако результаты испытаний, сравнивающих стенты, выделяющие эверолимус, и стенты, выделяющие сиролимус, в значительной степени неизвестны.
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли недавно одобренный стент, выделяющий эверолимус, стенту, выделяющему сиролимус, с точки зрения частоты реваскуляризации целевого поражения через 1 год и смерти или инфаркта миокарда через 3 года после стентирование в реальной клинической практике.
Дизайн этого исследования представляет собой общий дизайн, включающий пациентов, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием, без каких-либо критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с эверолимус-покрытием
|
Стент с эверолимус-покрытием
|
|
Активный компаратор: Стент, выделяющий сиролимус
|
Стент, выделяющий сиролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
смерть от всех причин или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
тромбоз стента (определение Консорциума академических исследований)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
ишемические и геморрагические инсульты, за исключением транзиторных ишемических атак и вторичных причин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
геморрагические осложнения (определение GUSTO и TIMI)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
успешное развертывание стента
Временное ограничение: при имплантации
|
при имплантации
|
|
время процедуры
Временное ограничение: при имплантации
|
при имплантации
|
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
реваскуляризация нецелевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
коронарное шунтирование
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
любая повторная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда на территории целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
комбинация смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда или любой повторной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- C338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .