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Evaluación aleatorizada del ensayo de stent liberador de sirolimus frente a stent liberador de everolimus (RESET)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Takeshi Morimoto

Evaluación aleatoria del ensayo de stent liberador de sirolimus frente a stent liberador de everolimus

El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de everolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de sirolimus en cuanto a la tasa de revascularización de la lesión diana al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El stent liberador de sirolimus es el stent liberador de fármacos coronario más utilizado en Japón. El stent liberador de everolimus es un nuevo stent liberador de fármacos coronario, que será aprobado en el primer trimestre de 2010 por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Recientemente se informó que el stent liberador de everolimus tuvo una tasa más baja de revascularización de la lesión diana y de trombosis del stent al cabo de 1 año en comparación con el stent liberador de paclitaxel. Sin embargo, se desconocen en gran medida los resultados de los ensayos que compararon el stent liberador de everolimus con el stent liberador de sirolimus. El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de everolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de sirolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión diana al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real. El diseño de este estudio es un diseño de todos los asistentes que inscribe a pacientes programados para una intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos sin ningún criterio de exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo mediante stents liberadores de fármacos

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent liberador de everolimus
Stent liberador de everolimus
Comparador activo: Stent liberador de sirolimus
Stent liberador de sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
todas las causas de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
trombosis del stent (definición del Consorcio de Investigación Académica)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos, excluyendo los ataques isquémicos transitorios y las causas secundarias
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
complicaciones hemorrágicas (definición GUSTO y TIMI)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
éxito en el despliegue del stent
Periodo de tiempo: en la implantación
en la implantación
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en la implantación
en la implantación
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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