- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01035450
Evaluación aleatorizada del ensayo de stent liberador de sirolimus frente a stent liberador de everolimus (RESET)
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Takeshi Morimoto
Evaluación aleatoria del ensayo de stent liberador de sirolimus frente a stent liberador de everolimus
El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de everolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de sirolimus en cuanto a la tasa de revascularización de la lesión diana al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent liberador de sirolimus es el stent liberador de fármacos coronario más utilizado en Japón.
El stent liberador de everolimus es un nuevo stent liberador de fármacos coronario, que será aprobado en el primer trimestre de 2010 por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
Recientemente se informó que el stent liberador de everolimus tuvo una tasa más baja de revascularización de la lesión diana y de trombosis del stent al cabo de 1 año en comparación con el stent liberador de paclitaxel.
Sin embargo, se desconocen en gran medida los resultados de los ensayos que compararon el stent liberador de everolimus con el stent liberador de sirolimus.
El propósito de este estudio es evaluar si el stent liberador de everolimus recientemente aprobado no es inferior al stent liberador de sirolimus en términos de tasa de revascularización de la lesión diana al año y muerte o infarto de miocardio a los 3 años después. implantación de stent en la práctica clínica del mundo real.
El diseño de este estudio es un diseño de todos los asistentes que inscribe a pacientes programados para una intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos sin ningún criterio de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intervencionismo coronario percutáneo mediante stents liberadores de fármacos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent liberador de everolimus
|
Stent liberador de everolimus
|
|
Comparador activo: Stent liberador de sirolimus
|
Stent liberador de sirolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
todas las causas de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
trombosis del stent (definición del Consorcio de Investigación Académica)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos, excluyendo los ataques isquémicos transitorios y las causas secundarias
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
complicaciones hemorrágicas (definición GUSTO y TIMI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
éxito en el despliegue del stent
Periodo de tiempo: en la implantación
|
en la implantación
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en la implantación
|
en la implantación
|
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio en el territorio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- C338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .