Sirolimuusia eluoivan ja everolimuusia eluoivan stenttitutkimuksen satunnaistettu arviointi (RESET)
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Takeshi Morimoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko äskettäin hyväksytty everolimuusia eluoiva stentti huonompi kuin sirolimuusia eluoiva stentti kohde-leesion revaskularisaationopeuden suhteen 1 vuoden kuluttua ja kuoleman tai sydäninfarktin nopeuden suhteen 3 vuoden kuluttua stentin implantointi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirolimuusia eluoiva stentti on Japanissa laajimmin käytetty sepelvaltimolääkkeitä eluoiva stentti.
Everolimuusia eluoiva stentti on uusi sepelvaltimolääkkeitä eluoiva stentti, jonka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö hyväksyy vuoden 2010 ensimmäisellä neljänneksellä.
Äskettäin on raportoitu, että everolimuusia eluoivassa stentissä oli vähemmän kohdeleesion revaskularisaatiota ja stentin tromboosia 1 vuoden kohdalla verrattuna paklitakselia eluoivaan stenttiin.
Everolimuusilla eluoituvaa stenttiä verrattaessa sirolimuusia eluoivaa stenttiä ei kuitenkaan tunneta suurelta osin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko äskettäin hyväksytty everolimuusia eluoiva stentti huonompi kuin sirolimuusia eluoiva stentti kohde-leesion revaskularisaationopeuden suhteen 1 vuoden kuluttua ja kuoleman tai sydäninfarktin nopeuden suhteen 3 vuoden kuluttua stentin implantointi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on suunniteltu kaikille potilaille, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio käyttämällä lääkkeitä eluoivia stenttejä ilman poissulkemiskriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkkeitä eluoivilla stenteillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusia eluoiva stentti
|
Everolimuusia eluoiva stentti
|
|
Active Comparator: Sirolimuusia eluoiva stentti
|
Sirolimuusia eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kaiken aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
stenttitromboosi (Academic Research Consortiumin määritelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset, lukuun ottamatta ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia ja sekundaarisia syitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
verenvuotokomplikaatiot (GUSTO- ja TIMI-määritelmät)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
stentin käyttöönoton onnistuminen
Aikaikkuna: implantaation yhteydessä
|
implantaation yhteydessä
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: implantaation yhteydessä
|
implantaation yhteydessä
|
|
kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
ei-kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista kohdesuoneen alueella tai kohde-leesion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
kokonaiskuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan sepelvaltimon revaskularisaation yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- C338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Sirolimuusia eluoiva stentti
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Valmis
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.TuntematonSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Espanja, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Belgia, Tšekki, Latvia, Alankomaat, Puola
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaValmis
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäMeksiko
-
Concept Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäSveitsi, Australia, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Itävalta, Bangladesh, Brasilia, Tšekki, Saksa, Irlanti, Italia, Malesia, Meksiko, Puola, Singapore, Ruotsi, Taiwan