症候性1日使い捨てレンズ装用者における1日使い捨てレンズの比較臨床評価
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、2 種類の 1 日使い捨てコンタクト レンズのいずれかを装着した場合に、症状のあるコンタクト レンズ装用者の症状がどの程度改善するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、少なくとも過去6か月間、毎日使い捨ての球面ソフトレンズ着用者（2つの調査製品を除く）を着用しています。
- 少なくとも 1 日 8 時間、週 4 日はレンズを習慣的に装用してください。
- 現在のコンタクトレンズで2つ以上の適格な症状を報告してください。
- -常用レンズと研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも20/40の視力を達成できる。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -登録直前の12週間以内の目の怪我または手術。
- -現在、任意の臨床試験に登録されています。
- コンタクトレンズのリウェッティングドロップを除く、眼科用薬の使用。
- -角膜または屈折矯正手術の病歴。
- シリンダー補正が 1.00 D より大きい
- 現在のモノビジョン コンタクトレンズ装用者。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネルフィルコンA
ネルフィルコンAコンタクトレンズ
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1日使い捨てモードで装用する1日使い捨てコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ナラフィルコンA
ナラフィルコンAコンタクトレンズ
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1日使い捨てモードで装用する1日使い捨てコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ認識
時間枠：4週間の着用
|
被験者によって解釈され、4 週間の装用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートで被験者によって報告されたレンズ認識。
水晶体認識の頻度は、1 が全くない、4 が常にあるという 4 段階スケールで測定されました。
4 週間の評価をベースラインの評価と比較し、負の差 (4 週間からベースラインを差し引いたもの) は改善を表しています。
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4週間の着用
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。