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Valutazione clinica comparativa delle lenti usa e getta giornaliere in portatori di lenti usa e getta giornaliere sintomatiche

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare la misura in cui i sintomi migliorano nei portatori di lenti a contatto sintomatici quando indossano una delle due diverse lenti a contatto giornaliere usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente indossi portatori di lenti monouso giornaliere, sferiche e morbide (eccetto i due prodotti in studio) per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Portare abitualmente le lenti per almeno 8 ore al giorno e 4 giorni alla settimana.
  • Segnala 2 o più sintomi qualificanti con le attuali lenti a contatto.
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva di almeno 20/40 in ciascun occhio con lenti abituali e con lenti da studio a disposizione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi uso di farmaci oculari, esclusi i colliri per la bagnatura delle lenti a contatto.
  • Storia di chirurgia corneale o refrattiva.
  • Correzione del cilindro maggiore di 1,00 D
  • Attuali portatori di lenti a contatto monovisione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nelfilcon A
Nelfilcon Una lente a contatto
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
Comparatore attivo: Narafilcon A
Narafilcon Una lente a contatto
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane di usura
Consapevolezza della lente, come interpretata dal soggetto e riportata dal soggetto in un questionario come una singola valutazione retrospettiva del tempo di utilizzo di 4 settimane. La frequenza della consapevolezza del cristallino è stata misurata su una scala a 4 punti, dove 1 corrisponde a mai e 4 corrisponde a sempre. Le valutazioni a quattro settimane sono state confrontate con le valutazioni al basale e una differenza negativa (4 settimane meno il basale) rappresentava un miglioramento.
4 settimane di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-337-C-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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