Сравнительная клиническая оценка однодневных линз у пациентов с симптомами, носящими однодневные линзы
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является оценка степени улучшения симптомов у носителей контактных линз с симптомами при использовании одной из двух различных контактных линз ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время ежедневно носите одноразовые сферические мягкие линзы (за исключением двух исследуемых продуктов) в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Привычно носить линзы не менее 8 часов в день и 4 дня в неделю.
- Сообщите о 2 или более квалификационных симптомах с текущими контактными линзами.
- Способен достичь остроты зрения не менее 20/40 на каждый глаз как с обычными, так и с учебными линзами без выдачи.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед зачислением.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Любое использование глазных препаратов, кроме увлажняющих капель для контактных линз.
- История хирургии роговицы или рефракции.
- Коррекция цилиндра более 1,00 дптр.
- Текущие пользователи контактных линз monovision.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелфилкон А
Контактные линзы Нелфилкон А
|
Одноразовые контактные линзы повседневного ношения, режим ежедневного использования
|
|
Активный компаратор: Нарафилкон А
Контактные линзы Нарафилкон А
|
Одноразовые контактные линзы повседневного ношения, режим ежедневного использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность об объективе
Временное ограничение: 4 недели носки
|
Осведомленность о линзах, как интерпретируется субъектом и сообщается субъектом в анкете как единая ретроспективная оценка 4-недельного времени ношения.
Частота восприятия линз измерялась по 4-балльной шкале, где 1 — никогда, 4 — всегда.
Оценки за четыре недели сравнивали с исходными оценками, и отрицательная разница (4 недели минус исходный уровень) представляла собой улучшение.
|
4 недели носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-337-C-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .