Evaluación clínica comparativa de lentes desechables diarios en usuarios sintomáticos de lentes desechables diarios
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es evaluar hasta qué punto los síntomas mejoran en los usuarios de lentes de contacto sintomáticos cuando se les ajusta uno de dos lentes de contacto desechables diarios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente usan lentes blandos, esféricos y desechables a diario (excepto los dos productos del estudio) durante al menos los últimos 6 meses.
- Usualmente use lentes por lo menos 8 horas al día y 4 días a la semana.
- Reporte 2 o más síntomas calificativos con lentes de contacto actuales.
- Capaz de lograr una agudeza visual de al menos 20/40 en cada ojo con lentes habituales y de estudio a dispensar.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Cualquier uso de medicamentos oculares, excepto gotas humectantes para lentes de contacto.
- Antecedentes de cirugía corneal o refractiva.
- Corrección del cilindro superior a 1,00 D
- Usuarios actuales de lentes de contacto de monovisión.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nelfilcón A
Lente de contacto Nelfilcon A
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Lentes de contacto desechables diarios usados en un uso diario, modo desechable diario
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Comparador activo: Narafilcón A
Narafilcon A lente de contacto
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Lentes de contacto desechables diarios usados en un uso diario, modo desechable diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conciencia de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas de uso
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Conocimiento de las lentes, interpretado por el sujeto e informado por el sujeto en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única del tiempo de uso de 4 semanas.
La frecuencia de la conciencia de la lente se midió en una escala de 4 puntos, siendo 1 nunca y 4 siempre.
Las calificaciones de cuatro semanas se compararon con las calificaciones iniciales y una diferencia negativa (4 semanas menos la inicial) representó una mejora.
|
4 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-337-C-030
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