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Avaliação clínica comparativa de lentes descartáveis ​​diárias em usuários sintomáticos de lentes descartáveis ​​diárias

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto os sintomas melhoram em usuários de lentes de contato sintomáticos quando ajustados com uma das duas lentes de contato diárias descartáveis ​​diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente usa usuários diários de lentes gelatinosas esféricas (exceto os dois produtos do estudo) por pelo menos 6 meses.
  • Habitualmente, use lentes por pelo menos 8 horas por dia e 4 dias por semana.
  • Relate 2 ou mais sintomas qualificados com lentes de contato atuais.
  • Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 20/40 em cada olho com lentes habituais e de estudo na dispensa.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Qualquer uso de medicamentos oculares, exceto gotas umedecedoras de lentes de contato.
  • Histórico de cirurgia de córnea ou refrativa.
  • Correção do cilindro maior que 1,00 D
  • Usuários atuais de lentes de contato monovisão.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nelfilcon A
Lente de contato Nelfilcon A
Dispositivo: Lente de contato Nelfilcon A
Lente de contato descartável diária usada em uso diário, modo descartável diário
Comparador Ativo: Narafilcon A
Lente de contato Narafilcon A
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato descartável diária usada em uso diário, modo descartável diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização da Lente
Prazo: 4 semanas de uso
Consciência da lente, conforme interpretado pelo sujeito e relatado pelo sujeito em um questionário como uma única avaliação retrospectiva do tempo de uso de 4 semanas. A frequência de percepção das lentes foi medida em uma escala de 4 pontos, sendo 1 nunca e 4 sempre. As avaliações de quatro semanas foram comparadas com as avaliações de linha de base, e uma diferença negativa (4 semanas menos a linha de base) representou uma melhoria.
4 semanas de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-337-C-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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