Évaluation clinique comparative des lentilles journalières jetables chez les porteurs symptomatiques de lentilles journalières jetables
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure les symptômes s'améliorent chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques lorsqu'ils portent l'une des deux lentilles de contact jetables journalières différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portez actuellement des porteurs de lentilles souples jetables, sphériques (à l'exception des deux produits à l'étude) pendant au moins les 6 derniers mois.
- Portez habituellement des lentilles au moins 8 heures par jour et 4 jours par semaine.
- Signalez 2 symptômes qualifiants ou plus avec des lentilles de contact actuelles.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle d'au moins 20/40 dans chaque œil avec des lentilles habituelles et avec des lentilles d'étude à la distribution.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Toute utilisation de médicaments oculaires, à l'exception des gouttes hydratantes pour lentilles de contact.
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive.
- Correction du cylindre supérieure à 1,00 D
- Porteurs actuels de lentilles de contact en monovision.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nelfilcon A
Lentille de contact Nelfilcon A
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Lentille de contact jetable journalière portée en mode quotidien jetable
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Comparateur actif: Narafilcon A
Narafilcon Une lentille de contact
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Lentille de contact jetable journalière portée en mode quotidien jetable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à l'objectif
Délai: 4 semaines d'usure
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Conscience de la lentille, telle qu'interprétée par le sujet et rapportée par le sujet dans un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective du temps de port de 4 semaines.
La fréquence de prise de conscience des lentilles a été mesurée sur une échelle à 4 points, 1 étant jamais et 4 étant toujours.
Les cotes sur quatre semaines ont été comparées aux cotes de base, et une différence négative (4 semaines moins la ligne de base) représentait une amélioration.
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4 semaines d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-337-C-030
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