Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení denních jednorázových čoček u symptomatických denních nositelů jednorázových čoček

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je vyhodnotit, do jaké míry se symptomy zlepšují u symptomatických nositelů kontaktních čoček, když jsou fit s jednou ze dvou různých denních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nosí nositelé kulových čoček na jedno použití (kromě dvou zkoumaných produktů) alespoň posledních 6 měsíců.
  • Čočky obvykle noste alespoň 8 hodin denně a 4 dny v týdnu.
  • Nahlaste 2 nebo více kvalifikovaných příznaků se současnými kontaktními čočkami.
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 20/40 na každém oku s obvyklými a studijními čočkami při výdeji.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Jakékoli použití očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení kontaktních čoček.
  • Historie rohovkové nebo refrakční chirurgie.
  • Korekce válce větší než 1,00 D
  • Současní nositelé kontaktních čoček monovision.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelfilcon A
Kontaktní čočka Nelfilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
Aktivní komparátor: Narafilcon A
Kontaktní čočka Narafilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o objektivu
Časové okno: 4 týdny nošení
Povědomí o čočce, jak je interpretováno subjektem a hlášeno subjektem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení doby nošení po 4 týdnech. Frekvence vnímání čočky byla měřena na 4bodové škále, kde 1 znamená nikdy a 4 vždy. Čtyřtýdenní hodnocení byla porovnána s výchozími hodnoceními a negativní rozdíl (4 týdny mínus výchozí hodnota) představoval zlepšení.
4 týdny nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-337-C-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit