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Vergleichende klinische Bewertung von Tageslinsen bei symptomatischen Trägern von Tageslinsen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern verbessern, wenn sie mit einer von zwei verschiedenen Ein-Tages-Kontaktlinsen angepasst sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie derzeit mindestens in den letzten 6 Monaten sphärische, weiche Tageslinsenträger (mit Ausnahme der beiden Studienprodukte).
  • Tragen Sie Linsen regelmäßig mindestens 8 Stunden pro Tag und 4 Tage pro Woche.
  • Melden Sie 2 oder mehr qualifizierende Symptome mit aktuellen Kontaktlinsen.
  • Kann mit gewohnheitsmäßigen und mit Studienlinsen bei Abgabe eine Sehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge erreichen.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Jegliche Verwendung von Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Kontaktlinsen-Benetzungstropfen.
  • Geschichte der Hornhaut- oder refraktiven Chirurgie.
  • Zylinderkorrektur größer als 1,00 D
  • Aktuelle Monovision-Kontaktlinsenträger.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelfilcon A
Nelfilcon A Kontaktlinsen
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Kontaktlinse Narafilcon A
Gerät: Kontaktlinse Narafilcon A
Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen getragen
Kontaktlinsenwahrnehmung, wie von der Testperson interpretiert und von der Testperson in einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung der 4-wöchigen Tragezeit angegeben. Die Häufigkeit der Linsenwahrnehmung wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Vier-Wochen-Bewertungen wurden mit den Ausgangsbewertungen verglichen, und eine negative Differenz (4 Wochen minus Ausgangswert) stellte eine Verbesserung dar.
4 Wochen getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-337-C-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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