Sammenlignende klinisk evaluering av daglige engangslinser hos symptomatiske engangslinsebrukere
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å evaluere i hvilken grad symptomene forbedres hos symptomatiske kontaktlinsebrukere når de passer med en av to forskjellige daglige engangskontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk for øyeblikket daglige engangs, sfæriske, myke linsebrukere (unntatt de to studieproduktene) i minst de siste 6 månedene.
- Bruk vanligvis linser i minst 8 timer per dag og 4 dager per uke.
- Rapporter 2 eller flere kvalifiserende symptomer med gjeldende kontaktlinser.
- Kunne oppnå synsskarphet på minst 20/40 i hvert øye med vanlige og med studielinser ved dispensering.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker umiddelbart før innmelding.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- All bruk av øyemedisiner, eksklusive dråper til gjenfukting av kontaktlinser.
- Historie om hornhinne- eller refraktiv kirurgi.
- Sylinderkorreksjon større enn 1,00 D
- Nåværende monovision-kontaktlinsebrukere.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nelfilcon A
Nelfilcon En kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse som brukes i daglig bruk, daglig engangsmodus
|
|
Aktiv komparator: Narafilcon A
Narafilcon En kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse som brukes i daglig bruk, daglig engangsmodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsebevissthet
Tidsramme: 4 ukers bruk
|
Linsebevissthet, som tolket av forsøkspersonen og rapportert av forsøkspersonen i et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 4 ukers brukstid.
Frekvensen av linsebevissthet ble målt på en 4-punkts skala, der 1 er aldri og 4 er alltid.
Fire-ukers vurderinger ble sammenlignet med baseline-vurderinger, og en negativ forskjell (4 uker minus baseline) representerte en forbedring.
|
4 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-337-C-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .