Jämförande klinisk utvärdering av dagliga engångslinser hos symtomatiska endagslinsbärare
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att utvärdera i vilken utsträckning symtomen förbättras hos symtomatiska kontaktlinsbärare när de passar med en av två olika dagliga engångslinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär för närvarande engångslinser av engångstyp, sfäriska, mjuka linser (förutom de två studieprodukterna) under minst de senaste 6 månaderna.
- Använd vanligtvis linser i minst 8 timmar per dag och 4 dagar i veckan.
- Rapportera 2 eller fler kvalificerande symtom med aktuella kontaktlinser.
- Kan uppnå en synskärpa på minst 20/40 i varje öga med vanliga och med studielinser vid dispensering.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- All användning av ögonmedicin, exklusive kontaktlinsåtervätande droppar.
- Historik av hornhinne- eller refraktiv kirurgi.
- Cylinderkorrigering större än 1,00 D
- Aktuella monovision-kontaktlinsbärare.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nelfilcon A
Nelfilcon En kontaktlins
|
Daglig engångskontaktlins som bärs i dagligt bruk, dagligt engångsläge
|
|
Aktiv komparator: Narafilcon A
Narafilcon En kontaktlins
|
Daglig engångskontaktlins som bärs i dagligt bruk, dagligt engångsläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsmedvetenhet
Tidsram: 4 veckors användning
|
Linsmedvetenhet, tolkad av försökspersonen och rapporterad av försökspersonen i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användningstid.
Frekvensen av linsmedvetenhet mättes på en 4-gradig skala, där 1 är aldrig och 4 är alltid.
Fyra veckors betyg jämfördes med baslinjebetyg, och en negativ skillnad (4 veckor minus baslinje) representerade en förbättring.
|
4 veckors användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-337-C-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .