Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi eldobható lencsék összehasonlító klinikai értékelése tünetekkel járó napi eldobható lencséket viselőknél

2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben javulnak a tünetek a tünetekkel járó kontaktlencse-viselőknél, ha két különböző napi eldobható kontaktlencse valamelyikét viselik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg legalább az elmúlt 6 hónapban viseljen napi eldobható, gömb alakú, puha lencséket (kivéve a két vizsgálati terméket).
  • Rendszeresen viseljen lencsét legalább napi 8 órán keresztül és heti 4 napon keresztül.
  • Jelenítsen 2 vagy több megfelelő tünetet a jelenlegi kontaktlencsékkel.
  • Legalább 20/40-es látásélességet érhet el mindkét szemben szokásos és tanulmánylencsékkel.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a felvételt megelőző tizenkét héten belül.
  • Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
  • Szemészeti gyógyszerek bármilyen használata, kivéve a kontaktlencse újranedvesítő cseppeket.
  • Szaruhártya- vagy refraktív műtétek anamnézisében.
  • A hengerkorrekció nagyobb, mint 1,00 D
  • Jelenlegi monovision kontaktlencse viselők.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nelfilcon A
Nelfilcon A kontaktlencse
Eszköz: Nelfilcon A kontaktlencse
Napi eldobható kontaktlencse napi viseletben, napi eldobható módban
Aktív összehasonlító: Narafilcon A
Narafilcon A kontaktlencse
Eszköz: Narafilcon A kontaktlencse
Napi eldobható kontaktlencse napi viseletben, napi eldobható módban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lencse tudatosság
Időkeret: 4 hét viselet
A lencse tudatossága, ahogyan azt az alany értelmezi, és az alany egy kérdőívben jelentette, a 4 hetes kopási idő egyetlen, retrospektív értékeléseként. A lencse észlelésének gyakoriságát egy 4 fokú skálán mérték, ahol az 1 a soha és a 4 a mindig. A négyhetes értékeléseket összehasonlították az alapértékekkel, és a negatív különbség (4 hét mínusz alapérték) javulást jelentett.
4 hét viselet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CIBA VISION

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-337-C-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nelfilcon A kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel