HER2 陰性の炎症性乳がんに対するパニツムマブ、ナブパクリタキセル、カルボプラチン

治験薬:

パニツムマブは、がん細胞の表面にある上皮成長因子受容体 (EGFR) と呼ばれるタンパク質を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を防止または減速するように設計されています。

Nab-パクリタキセルは、肝臓で作られるタンパク質であるアルブミンに化学療法薬のパクリタキセルを結合させることにより、腫瘍細胞を殺すように設計されています。 アルブミンはがん細胞に入り、パクリタキセルを腫瘍に直接放出します。

カルボプラチンは、腫瘍細胞に増殖を指示する RNA または DNA (細胞の遺伝物質) に損傷を与えることにより、がん細胞の増殖を停止または遅らせるように設計されています。

5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミドは、それぞれ異なる方法で作用し、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。

治験薬投与：

第 1 週の 1 日目に、パニツムマブを 60 分かけて静脈に注射します。

第 1 週の後、合計 4 サイクルの PNC を受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。

サイクル 1 ～ 3 (第 2 ～ 13 週) では、PNC を週 1 回 3 週間静脈注射し、その後 1 週間休薬します。 静脈に針を通して PNC を受け取ります。 注入には90分かかります。

サイクル 4 (第 14 週から第 17 週) では、第 14 週と第 15 週の 1 日目に PNC を受け取ります。 16 週目の 1 日目には、カルボプラチンとナブパクリタキセルのみを受け取ります。

第 18 週の 1 日目から、静脈に針を通して FEC を受けます。 注入には90分かかります。 12 週間にわたり、それぞれ 3 週間の長さの合計 4 サイクルを受け取ります。

手術：

PNC と FEC の両方の治療が完了したら、標準治療の手術を行います。 読んで署名するための別の同意書が渡されます。

手術中、通常の手順として乳房組織サンプルを採取して腫瘍を特定します。

研究訪問:

PNC または FEC 療法を受ける毎週、化学療法の各投与の前に、定期検査のために血液 (大さじ 1/2 杯) が採取されます。

第 2 週の前に、オプションの乳房コア生検を実施して、バイオマーカー検査用の腫瘍サンプルを収集します。

第 2 週、その後は PNC の終了まで 4 週間ごとに、FEC の前に、化学療法の各投与前に次の検査と手順を実施します。

• バイタルサインや体重の測定、乳房検査などの身体検査を受けます。
• 血液（大さじ 1/2 程度）を定期検査のために採取します。
• 日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかを尋ねられます (パフォーマンス ステータス)。

2 週目と 9 週目、および FEC 療法の前に、治験担当医が両方の乳房の写真を撮ります。

FECの前（PNCのサイクル4の後）と手術の前に、次のテストと手順が実行されます。

• 病気の状態を確認するために、マンモグラム、乳房 MRI、乳房超音波、デジタル写真などの画像検査が行われます。
• バイタルサイン、体重、乳房検査などの身体検査を受けます
• 血液（大さじ約3杯）を定期検査のために採取します。
• 気になる症状についてお聞きします。
• 医師が必要と判断した場合、ECG と ECHO/MUGA スキャンが繰り返されます。

このスケジュールは、治験担当医師が必要と判断した場合、変更される場合があります。

調査期間:

最長 10 か月間、治験治療を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、早期に研究を中止します.

これは調査研究です。 パニツムマブは FDA に承認されており、病勢進行を伴う EGFR 発現転移性結腸直腸がんの治療薬として市販されています。 この研究での使用は調査中と見なされます。

Nab-パクリタキセルは FDA 承認を受けており、転移性疾患に対する併用化学療法の失敗後の乳癌の治療、または補助化学療法の 6 か月以内の再発のために市販されています。 この研究における Nab-パクリタキセルの使用は、研究段階にあると考えられています。

カルボプラチンは FDA に承認されており、IBC の治療薬として市販されています。

FEC は一般的に乳癌に対して FDA に承認されていますが、特に炎症性乳癌に対して承認されているわけではありません。

手術前に PNC と FEC を一緒に使用することは調査中です。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。