Панитумумаб, наб-паклитаксел и карбоплатин при HER2-отрицательном воспалительном раке молочной железы

Исследовательские препараты:

Панитумумаб предназначен для предотвращения или замедления роста опухолевых клеток путем блокирования белков на поверхности раковой клетки, называемых рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR).

Наб-паклитаксел предназначен для уничтожения опухолевых клеток путем связывания химиотерапевтического препарата паклитаксела с альбумином, белком, вырабатываемым печенью. Альбумин проникает в раковую клетку и высвобождает паклитаксел непосредственно в опухоль.

Карбоплатин предназначен для остановки или замедления роста раковых клеток путем повреждения РНК или ДНК (генетический материал клеток), который заставляет опухолевые клетки расти.

5-фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В 1-й день 1-й недели вам введут панитумумаб через иглу в вену в течение 60 минут.

После 1-й недели вы получите в общей сложности 4 цикла PNC. Каждый цикл составляет 4 недели.

В течение циклов 1–3 (недели 2–13) вам будут вводить PNC внутривенно один раз в неделю в течение 3 недель, после чего следует неделя отдыха. Вы получите PNC через иглу в вашей вене. Инфузия займет 90 минут.

В течение 4-го цикла (с 14-й по 17-ю недели) вы получите PNC в первый день 14-й и 15-й недель. В 1-й день 16-й недели вы будете получать только карбоплатин и наб-паклитаксел.

Начиная с 1-го дня недели 18, вы будете получать FEC через иглу в вену. Инфузия займет 90 минут. Вы получите в общей сложности 4 цикла, каждый продолжительностью 3 недели, в течение 12 недель.

Операция:

После того, как вы завершите лечение PNC и FEC, вам будет проведена стандартная хирургическая операция. Вам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия для прочтения и подписания.

Во время операции образцы ткани молочной железы будут собираться для выявления опухолей в качестве стандартной процедуры.

Учебные визиты:

Каждую неделю, когда вы получаете терапию PNC или FEC, перед каждой дозой химиотерапии у вас будет браться кровь (около 1 1/2 столовой ложки) для обычных анализов.

До 2-й недели будет выполнена необязательная биопсия грудины для сбора образцов опухоли для тестирования биомаркеров.

На 2-й неделе каждые 4 недели после этого до окончания PNC и снова перед FEC перед каждой дозой химиотерапии будут проводиться следующие анализы и процедуры.

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса, а также осмотр груди.
• Кровь (около 1 1/2 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (состояние работоспособности).

В течение 2-й и 9-й недель, а также перед терапией ФЭК врач-исследователь сделает снимки обеих ваших молочных желез.

Перед ФЭК (после 4-го цикла ЧПУ) и повторно перед операцией будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Чтобы проверить статус заболевания, будут выполнены визуализирующие исследования, включая маммографию, МРТ молочной железы, УЗИ молочной железы и цифровую фотографию.
• У вас будет медицинский осмотр, включая жизненные показатели, вес и осмотр груди.
• Кровь (около 3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть.
• ЭКГ и ЭХО/МУГА будут повторяться, когда врач сочтет это необходимым.

Этот график может быть изменен, если врач-исследователь сочтет это необходимым.

Продолжительность исследования:

Вы можете продолжать получать исследуемое лечение до 10 месяцев. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Панитумумаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения экспрессирующего EGFR метастатического колоректального рака с прогрессированием заболевания. Его использование в этом исследовании считается исследовательским.

Наб-паклитаксел одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака молочной железы после неэффективности комбинированной химиотерапии по поводу метастатического заболевания или рецидива в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии. Использование Nab-паклитаксела в этом исследовании считается экспериментальным.

Карбоплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения IBC.

FEC одобрен FDA для лечения рака молочной железы в целом, но не конкретно для воспалительного рака молочной железы.

Использование PNC и FEC вместе перед операцией является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.