Panitumumab, Nab-paclitaxel a karboplatina pro HER2 negativní zánětlivý karcinom prsu

Studijní drogy:

Panitumumab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu nádorových buněk blokováním proteinů na povrchu rakovinné buňky, nazývaných receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Nab-paclitaxel je určen k zabíjení nádorových buněk vazbou chemoterapeutického léku paclitaxelu na albumin, protein produkovaný játry. Albumin se dostane do rakovinné buňky a uvolňuje paklitaxel přímo do nádoru.

Karboplatina je navržena tak, aby zastavila nebo zpomalila růst rakovinných buněk poškozením RNA nebo DNA (genetický materiál buněk), který říká, že nádorové buňky mají růst.

5-Fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid působí každý odlišným způsobem k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Studium administrace léčiv:

V den 1 týdne 1 budete dostávat panitumumab jehlou do žíly po dobu 60 minut.

Po 1. týdnu obdržíte celkem 4 cykly PNC. Každý cyklus trvá 4 týdny.

Během cyklů 1-3 (týdny 2-13) budete dostávat PNC žilou jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat týden odpočinku. PNC dostanete jehlou do žíly. Infuze bude trvat 90 minut.

Během cyklu 4 (týden 14 až 17) obdržíte PNC v den 1 v týdnech 14 a 15. V den 1 v týdnu 16 budete dostávat pouze karboplatinu a nab-paclitaxel.

Počínaje 1. dnem 18. týdne budete dostávat FEC jehlou do žíly. Infuze bude trvat 90 minut. Dostanete celkem 4 cykly, každý o délce 3 týdnů, po dobu 12 týdnů.

Chirurgická operace:

Poté, co dokončíte ošetření PNC i FEC, bude vám provedena standardní péče. K přečtení a podepsání obdržíte samostatný formulář souhlasu.

Během operace budou odebírány vzorky prsní tkáně k identifikaci nádorů jako rutinní procedura.

Studijní návštěvy:

Každý týden, kdy dostáváte terapii PNC nebo FEC, bude před každou dávkou chemoterapie odebrána krev (asi 1 1/2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Před týdnem 2 bude provedena volitelná biopsie jádra prsu za účelem odběru vzorků nádoru pro testování biomarkerů

Ve 2. týdnu, poté každé 4 týdny až do konce PNC a znovu před FEC, budou před každou dávkou chemoterapie provedeny následující testy a postupy.

• Budete mít fyzické vyšetření, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti, a vyšetření prsou.
• Krev (asi 1 1/2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).

Během 2. a 9. týdne a před terapií FEC lékař studie pořídí snímky obou vašich prsů.

Před FEC (po 4. cyklu PNC) a znovu před operací budou provedeny následující testy a postupy:

• Pro kontrolu stavu onemocnění budou provedeny zobrazovací studie včetně mamografie, MRI prsu, ultrazvuku prsu a digitální fotografie.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně vitálních funkcí, hmotnosti a vyšetření prsou
• Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
• EKG a ECHO/MUGA snímky se budou opakovat, když to lékař bude považovat za nutné.

Tento rozvrh může být změněn, pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné.

Délka studia:

Na studijní léčbě můžete zůstat až 10 měsíců. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Panitumumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu exprimujícího EGFR s progresí onemocnění. Jeho použití v této studii je považováno za výzkumné.

Nab-paclitaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prsu po selhání kombinované chemoterapie pro metastatické onemocnění nebo relapsu během 6 měsíců od adjuvantní chemoterapie. Použití Nab-paclitaxelu v této studii je považováno za výzkumné.

Karboplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu IBC.

FEC je schválen FDA pro rakovinu prsu obecně, ale ne specificky pro zánětlivou rakovinu prsu.

Použití PNC a FEC společně před operací je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.