Panitumumab, Nab-paclitaxel og Carboplatin til HER2 negativ inflammatorisk brystkræft

Undersøgelse af stoffer:

Panitumumab er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​tumorceller ved at blokere proteinerne på overfladen af ​​kræftcellen, kaldet den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).

Nab-paclitaxel er designet til at dræbe tumorceller ved at binde et kemoterapilægemiddel paclitaxel til albumin, et protein fremstillet af leveren. Albuminet kommer ind i kræftcellen og frigiver paclitaxel direkte til tumoren.

Carboplatin er designet til at stoppe eller bremse kræftcellers vækst ved at beskadige RNA eller DNA (cellernes genetiske materiale), der fortæller tumorcellerne at vokse.

5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid virker hver på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

På dag 1 i uge 1 vil du modtage panitumumab gennem en nål i din vene i løbet af 60 minutter.

Efter uge 1 vil du modtage i alt 4 cyklusser af PNC. Hver cyklus er 4 uger.

Under cyklus 1-3 (uge 2-13), vil du modtage PNC ved vene en gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af en uges hvile. Du vil modtage PNC gennem en nål i din åre. Infusionen vil tage 90 minutter.

Under cyklus 4 (uge 14 til 17) vil du modtage PNC på dag 1 i uge 14 og 15. På dag 1 i uge 16 får du kun carboplatin og nab-paclitaxel.

Fra dag 1 i uge 18 vil du modtage FEC gennem en nål i din vene. Infusionen vil tage 90 minutter. Du vil modtage i alt 4 cyklusser, hver 3 uger lang, over 12 uger.

Kirurgi:

Når du har gennemført både PNC- og FEC-behandlinger, vil du få udført standardbehandlingskirurgi. Du får en separat samtykkeerklæring til at læse og underskrive.

Under operationen vil brystvævsprøver blive indsamlet for at identificere tumorer som rutineprocedure.

Studiebesøg:

Hver uge, du modtager PNC- eller FEC-behandling, før hver dosis kemoterapi, vil der blive udtaget blod (ca. 1 1/2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Før uge 2 vil der blive udført en valgfri brystkernebiopsi for at indsamle tumorprøver til biomarkørtest

I uge 2, hver 4. uge efter det indtil slutningen af ​​PNC, og igen før FEC, vil følgende tests og procedurer blive udført før hver dosis kemoterapi.

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn og vægt, og brystundersøgelse.
• Blod (ca. 1 1/2 spsk) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (præstationsstatus).

I uge 2 og 9, og før FEC-behandling, vil undersøgelseslægen tage billeder af begge dine bryster.

Før FEC (efter cyklus 4 af PNC) og igen før operation vil følgende tests og procedurer blive udført:

• For at kontrollere sygdommens status vil der blive udført billeddiagnostiske undersøgelser, herunder mammografi, bryst-MRI, brystultralyd og digitalt fotografi.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, vægt og brystundersøgelse
• Der vil blive tappet blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
• EKG'erne og ECHO/MUGA-scanningerne vil blive gentaget, når lægen mener, det er nødvendigt.

Denne tidsplan kan ændres, hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt.

Undersøgelsens varighed:

Du kan blive i studiebehandling i op til 10 måneder. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Panitumumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af EGFR-udtrykkende metastatisk kolorektal cancer med sygdomsprogression. Dets brug i denne undersøgelse anses for at være undersøgelsesmæssigt.

Nab-paclitaxel er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af brystkræft efter svigt af kombinationskemoterapi for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi. Anvendelsen af ​​Nab-paclitaxel i denne undersøgelse anses for at være afprøvende.

Carboplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af IBC.

FEC er FDA godkendt til brystkræft generelt, men ikke specifikt til inflammatorisk brystkræft.

Brugen af ​​PNC og FEC sammen før operation er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.