Panitumumab, Nab-paclitaxel och Carboplatin för HER2 negativ inflammatorisk bröstcancer

Studera droger:

Panitumumab är utformat för att förhindra eller bromsa tillväxten av tumörceller genom att blockera proteinerna på cancercellens yta, kallad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Nab-paclitaxel är utformad för att döda tumörceller genom att binda ett kemoterapiläkemedel paklitaxel till albumin, ett protein som tillverkas av levern. Albuminet kommer in i cancercellen och frigör paklitaxeln direkt till tumören.

Karboplatin är utformat för att stoppa eller bromsa cancerceller från att växa genom att skada RNA eller DNA (cellernas genetiska material) som säger till tumörcellerna att växa.

5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid fungerar var och en på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig.

Studie Drug Administration:

På dag 1 i vecka 1 kommer du att få panitumumab genom en nål i din ven under 60 minuter.

Efter vecka 1 kommer du att få totalt 4 cykler av PNC. Varje cykel är 4 veckor.

Under cykel 1-3 (vecka 2-13) kommer du att få PNC genom ven en gång i veckan i 3 veckor, följt av en veckas vila. Du kommer att få PNC genom en nål i din ven. Infusionen tar 90 minuter.

Under cykel 4 (vecka 14 till 17) kommer du att få PNC på dag 1 i vecka 14 och 15. Dag 1 i vecka 16 får du endast karboplatin och nab-paklitaxel.

Från och med dag 1 i vecka 18 kommer du att få FEC genom en nål i din ven. Infusionen tar 90 minuter. Du kommer att få totalt 4 cykler, vardera 3 veckor långa, över 12 veckor.

Kirurgi:

Efter att du har genomfört både PNC- och FEC-behandlingar kommer du att få standardvårdskirurgi utförd. Du kommer att få ett separat samtyckesformulär för att läsa och skriva under.

Under operationen kommer bröstvävnadsprover att samlas in för att identifiera tumörer som rutinprocedur.

Studiebesök:

Varje vecka som du får PNC- eller FEC-behandling, före varje dos kemoterapi, kommer blod (cirka 1 1/2 matsked) att tas ut för rutinmässiga tester.

Före vecka 2 kommer en valfri bröstkärnbiopsi att utföras för att samla in tumörprover för biomarkörtestning

Under vecka 2, var 4:e vecka efter det till slutet av PNC, och igen före FEC, kommer följande tester och procedurer att utföras före varje dos av kemoterapi.

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt, och bröstundersökning.
• Blod (cirka 1 1/2 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester.
• Du kommer att tillfrågas hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet (prestationsstatus).

Under vecka 2 och 9, och före FEC-behandling, kommer studieläkaren att ta bilder av båda dina bröst.

Före FEC (efter cykel 4 av PNC) och igen före operation kommer följande tester och procedurer att utföras:

• För att kontrollera sjukdomens status kommer avbildningsstudier inklusive mammografi, bröst-MR, bröstultraljud och digitalt fotografi att utföras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, vikt och bröstundersökning
• Blod (cirka 3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha.
• EKG och ECHO/MUGA skanningar kommer att upprepas när läkaren anser att det är nödvändigt.

Detta schema kan komma att ändras om studieläkaren anser att det är nödvändigt.

Studiens längd:

Du kan vara kvar på studiebehandling i upp till 10 månader. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Panitumumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av EGFR-uttryckande metastaserad kolorektal cancer med sjukdomsprogression. Dens användning i denna studie anses vara undersökningsmässigt.

Nab-paclitaxel är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av bröstcancer efter misslyckande med kombinationskemoterapi för metastaserande sjukdom eller återfall inom 6 månader efter adjuvant kemoterapi. Användningen av Nab-paklitaxel i denna studie anses vara prövningsmässigt.

Carboplatin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av IBC.

FEC är FDA-godkänd för bröstcancer i allmänhet, men inte specifikt för inflammatorisk bröstcancer.

Användningen av PNC och FEC tillsammans före operation är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.