Panitumumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei HER2-negativem entzündlichem Brustkrebs

Studienmedikamente:

Panitumumab soll das Wachstum von Tumorzellen verhindern oder verlangsamen, indem es die Proteine ​​auf der Oberfläche der Krebszelle, den so genannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), blockiert.

Nab-Paclitaxel soll Tumorzellen abtöten, indem es das Chemotherapeutikum Paclitaxel an Albumin bindet, ein Protein, das von der Leber produziert wird. Das Albumin gelangt in die Krebszelle und gibt das Paclitaxel direkt an den Tumor ab.

Carboplatin wurde entwickelt, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die RNA oder DNA (das genetische Material der Zellen) schädigt, die den Tumorzellen das Wachstum mitteilt.

5-Fluoruracil, Epirubicin und Cyclophosphamid wirken jeweils auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

An Tag 1 von Woche 1 erhalten Sie über 60 Minuten Panitumumab durch eine Nadel in Ihre Vene.

Nach Woche 1 erhalten Sie insgesamt 4 PNC-Zyklen. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen.

Während der Zyklen 1–3 (Wochen 2–13) erhalten Sie 3 Wochen lang einmal pro Woche eine PNC per Vene, gefolgt von einer Woche Pause. Sie erhalten PNC über eine Nadel in Ihre Vene. Die Infusion dauert 90 Minuten.

Während Zyklus 4 (Woche 14 bis 17) erhalten Sie PNC am ersten Tag der Wochen 14 und 15. An Tag 1 von Woche 16 erhalten Sie nur Carboplatin und Nab-Paclitaxel.

Ab Tag 1 der 18. Woche erhalten Sie FEC über eine Nadel in Ihre Vene. Die Infusion dauert 90 Minuten. Sie erhalten insgesamt 4 Zyklen à 3 Wochen über 12 Wochen.

Operation:

Nachdem Sie sowohl die PNC- als auch die FEC-Behandlung abgeschlossen haben, wird bei Ihnen die Standardbehandlung durchgeführt. Sie erhalten eine separate Einverständniserklärung zum Lesen und Unterschreiben.

Während der Operation werden Brustgewebeproben entnommen, um Tumore als Routineverfahren zu identifizieren.

Studienbesuche:

Jede Woche, in der Sie eine PNC- oder FEC-Therapie erhalten, wird vor jeder Chemotherapie-Dosis Blut (ca. 1 1/2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Vor Woche 2 wird eine optionale Bruststanzbiopsie durchgeführt, um Tumorproben für Biomarker-Tests zu sammeln

In Woche 2, danach alle 4 Wochen bis zum Ende der PNC und erneut vor der FEC werden vor jeder Chemotherapiedosis die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt.

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts sowie einer Brustuntersuchung.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 1/2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungsstatus).

Während der 2. und 9. Woche und vor der FEC-Therapie wird der Prüfarzt Bilder Ihrer beiden Brüste machen.

Vor der FEC (nach Zyklus 4 der PNC) und erneut vor der Operation werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Um den Status der Krankheit zu überprüfen, werden bildgebende Untersuchungen einschließlich Mammographie, Brust-MRT, Brust-Ultraschall und Digitalfoto durchgeführt.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Vitalfunktionen, Gewicht und Brustuntersuchung
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt.
• Die EKGs und ECHO/MUGA-Scans werden wiederholt, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Dieser Zeitplan kann geändert werden, wenn der Studienarzt dies für notwendig erachtet.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 10 Monate im Studienmedikament bleiben. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Panitumumab ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von EGFR-exprimierendem metastasierendem Darmkrebs mit fortschreitender Erkrankung kommerziell erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie wird als experimentell angesehen.

Nab-Paclitaxel ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von Brustkrebs nach dem Versagen einer Kombinationschemotherapie bei metastasierter Erkrankung oder einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Chemotherapie. Die Verwendung von Nab-Paclitaxel in dieser Studie wird als experimentell betrachtet.

Carboplatin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von IBC im Handel erhältlich.

FEC ist von der FDA allgemein für Brustkrebs zugelassen, jedoch nicht speziell für entzündlichen Brustkrebs.

Die gemeinsame Anwendung von PNC und FEC vor der Operation wird derzeit untersucht.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.