Panitumumab, Nab-paclitaxel e carboplatino per carcinoma mammario infiammatorio HER2 negativo

Farmaci in studio:

Panitumumab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine ​​sulla superficie della cellula tumorale, chiamate recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Nab-paclitaxel è progettato per uccidere le cellule tumorali legando un farmaco chemioterapico paclitaxel all'albumina, una proteina prodotta dal fegato. L'albumina entra nella cellula cancerosa e rilascia il paclitaxel direttamente nel tumore.

Il carboplatino è progettato per fermare o rallentare la crescita delle cellule tumorali danneggiando l'RNA o il DNA (il materiale genetico delle cellule) che dice alle cellule tumorali di crescere.

Il 5-fluorouracile, l'epirubicina e la ciclofosfamide agiscono ciascuno in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il giorno 1 della settimana 1, riceverai panitumumab attraverso un ago in vena per 60 minuti.

Dopo la settimana 1, riceverai un totale di 4 cicli di PNC. Ogni ciclo è di 4 settimane.

Durante i cicli 1-3 (settimane 2-13), riceverai PNC in vena una volta alla settimana per 3 settimane, seguite da una settimana di riposo. Riceverai PNC attraverso un ago nella tua vena. L'infusione richiederà 90 minuti.

Durante il ciclo 4 (dalla settimana 14 alla settimana 17), riceverai il PNC il giorno 1 delle settimane 14 e 15. Il giorno 1 della settimana 16, riceverai solo carboplatino e nab-paclitaxel.

A partire dal giorno 1 della settimana 18, riceverai FEC attraverso un ago nella tua vena. L'infusione richiederà 90 minuti. Riceverai un totale di 4 cicli, ciascuno della durata di 3 settimane, per 12 settimane.

Chirurgia:

Dopo aver completato entrambi i trattamenti PNC e FEC, verrà eseguito lo standard di intervento chirurgico di cura. Ti verrà fornito un modulo di consenso separato da leggere e firmare.

Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni di tessuto mammario per identificare i tumori come procedura di routine.

Visite di studio:

Ogni settimana in cui ricevi la terapia PNC o FEC, prima di ogni dose di chemioterapia, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio e mezzo) per i test di routine.

Prima della settimana 2, verrà eseguita una biopsia del nucleo mammario opzionale per raccogliere campioni di tumore per il test dei biomarcatori

Alla settimana 2, successivamente ogni 4 settimane fino alla fine della PNC, e di nuovo prima della FEC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure prima di ogni dose di chemioterapia.

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso, e un esame del seno.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio e mezzo) verrà prelevato per i test di routine.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).

Durante le settimane 2 e 9, e prima della terapia FEC, il medico dello studio scatterà foto di entrambi i seni.

Prima della FEC (dopo il ciclo 4 del PNC) e di nuovo prima dell'intervento chirurgico, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Per verificare lo stato della malattia, verranno eseguiti studi di imaging tra cui mammografia, risonanza magnetica mammaria, ecografia mammaria e fotografia digitale.
• Avrai un esame fisico, inclusi segni vitali, peso ed esame del seno
• Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
• Gli ECG e le scansioni ECHO/MUGA verranno ripetuti, quando il medico lo riterrà necessario.

Questo programma può essere modificato se il medico dello studio lo ritiene necessario.

Durata dello studio:

Puoi rimanere in trattamento in studio per un massimo di 10 mesi. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Panitumumab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico che esprime EGFR con progressione della malattia. Il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

Nab-paclitaxel è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma mammario dopo il fallimento della chemioterapia di combinazione per malattia metastatica o recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. L'uso di Nab-paclitaxel in questo studio è considerato sperimentale.

Il carboplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dell'IBC.

FEC è approvato dalla FDA per il cancro al seno in generale, ma non specificamente per il cancro al seno infiammatorio.

L'uso di PNC e FEC insieme prima dell'intervento chirurgico è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.