Panitumumab, Nab-paclitaxel és karboplatin a HER2 negatív gyulladásos emlőrák kezelésére

Vizsgálati gyógyszerek:

A panitumumabot úgy tervezték, hogy megakadályozza vagy lelassítsa a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejt felszínén lévő fehérjéket, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptort (EGFR).

A Nab-paclitaxelt úgy tervezték, hogy elpusztítsa a daganatsejteket azáltal, hogy egy kemoterápiás gyógyszert, a paklitaxelt köti az albuminhoz, a máj által termelt fehérjéhez. Az albumin bejut a rákos sejtbe, és a paklitaxelt közvetlenül a daganatba bocsátja.

A karboplatint arra tervezték, hogy megállítsa vagy lelassítsa a rákos sejtek növekedését az RNS vagy a DNS (a sejtek genetikai anyaga) károsítása révén, amely a daganatsejtek növekedését jelzi.

Az 5-fluorouracil, az epirubicin és a ciklofoszfamid különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az 1. hét 1. napján a panitumumabot egy tűn keresztül a vénájába kapja 60 percen keresztül.

Az 1. hét után összesen 4 PNC ciklust fog kapni. Minden ciklus 4 hetes.

Az 1-3. ciklusban (2-13. hét) hetente egyszer kap vénás PNC-t 3 héten keresztül, majd egy hét pihenő következik. A PNC-t a vénájába helyezett tűn keresztül kapja meg. Az infúzió 90 percig tart.

A 4. ciklus alatt (14-17. hét) a 14. és 15. hét 1. napján kap PNC-t. A 16. hét 1. napján csak karboplatint és nab-paclitaxelt kap.

A 18. hét 1. napjától kezdődően a FEC-et a vénájába helyezett tűn keresztül kapja meg. Az infúzió 90 percig tart. Összesen 4 ciklust fog kapni, mindegyik 3 hetes, 12 héten keresztül.

Sebészet:

Miután mind a PNC, mind a FEC kezelést elvégezte, elvégzik a szokásos ápolási műtétet. Az elolvasáshoz és aláíráshoz külön hozzájárulási űrlapot kap.

A műtét során rutin eljárásként mellszövetmintákat gyűjtenek a daganatok azonosítására.

Tanulmányi látogatások:

Minden héten, amikor PNC- vagy FEC-terápiát kap, minden egyes adag kemoterápia előtt vért vesznek (körülbelül 1 1/2 evőkanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.

A 2. hét előtt opcionális emlőmag-biopsziát végeznek, hogy tumormintákat gyűjtsenek a biomarker vizsgálathoz

A 2. héten, ezt követően 4 hetente a PNC végéig, majd ismét a FEC előtt, a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni a kemoterápia minden adagja előtt.

• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek és a súly mérését, valamint a mellvizsgálatot.
• Vért (körülbelül 1 1/2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Meg fogják kérdezni, hogy mennyire képes elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot).

A 2. és 9. héten, valamint a FEC-terápia előtt a vizsgáló orvos mindkét mellről képeket készít.

FEC előtt (a PNC 4. ciklusa után) és ismét műtét előtt a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• A betegség állapotának ellenőrzésére képalkotó vizsgálatokat végeznek, beleértve a mammográfiát, az emlő MRI-t, az emlő ultrahangját és a digitális fényképet.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjeleket, a súlyt és a mellvizsgálatot
• Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A rendszer megkérdezi, hogy milyen tünetei vannak.
• Az EKG-t és az ECHO/MUGA-vizsgálatot meg kell ismételni, ha az orvos szükségesnek tartja.

Ez az ütemterv módosítható, ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja.

A tanulmány hossza:

Legfeljebb 10 hónapig folytathatja a vizsgálati kezelést. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, korán le kell vonni a vizsgálatból.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A panitumumab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a betegség progressziójával járó, EGFR-t expresszáló, metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.

A Nab-paclitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható emlőrák kezelésére, miután a metasztatikus betegségek kombinációs kemoterápiája sikertelen volt, vagy az adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül visszaesett. A Nab-paclitaxel ebben a vizsgálatban történő alkalmazása vizsgálati célnak tekinthető.

A karboplatin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az IBC kezelésére.

A FEC az FDA által jóváhagyott mellrákra általában, de nem kifejezetten gyulladásos emlőrákra.

Vizsgálat tárgya a PNC és a FEC együttes alkalmazása műtét előtt.

Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.