Panitumumab, Nab-paclitaxel og Carboplatin for HER2 negativ inflammatorisk brystkreft

Studer narkotika:

Panitumumab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av tumorceller ved å blokkere proteinene på overflaten av kreftcellen, kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

Nab-paclitaxel er designet for å drepe tumorceller ved å binde et cellegiftmedisin paklitaksel til albumin, et protein laget av leveren. Albuminet kommer inn i kreftcellen og frigjør paklitakselen direkte til svulsten.

Karboplatin er designet for å stoppe eller bremse kreftceller i å vokse ved å skade RNA eller DNA (det genetiske materialet til cellene) som forteller tumorcellene å vokse.

5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid virker hver på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studier medikamentadministrasjon:

På dag 1 i uke 1 vil du få panitumumab gjennom en nål i blodåren i løpet av 60 minutter.

Etter uke 1 vil du motta totalt 4 sykluser med PNC. Hver syklus er 4 uker.

Under syklus 1-3 (uke 2-13), vil du motta PNC i blodåre en gang i uken i 3 uker, etterfulgt av en uke med hvile. Du vil motta PNC gjennom en nål i blodåren din. Infusjonen vil ta 90 minutter.

Under syklus 4 (uke 14 til 17), vil du motta PNC på dag 1 i uke 14 og 15. På dag 1 i uke 16 får du kun karboplatin og nab-paklitaksel.

Fra og med dag 1 i uke 18 vil du få FEC gjennom en nål i blodåren. Infusjonen vil ta 90 minutter. Du vil motta totalt 4 sykluser, hver 3. uke lang, over 12 uker.

Kirurgi:

Etter at du har fullført både PNC- og FEC-behandlinger, vil du få utført standardbehandlingskirurgi. Du vil få et eget samtykkeskjema for å lese og signere.

Under operasjonen vil brystvevsprøver bli samlet inn for å identifisere svulster som rutineprosedyre.

Studiebesøk:

Hver uke du mottar PNC- eller FEC-behandling, før hver dose med kjemoterapi, vil det bli tappet blod (ca. 1 1/2 spiseskje) for rutinetester.

Før uke 2 vil en valgfri brystkjernebiopsi bli utført for å samle inn tumorprøver for biomarkørtesting

I uke 2, hver 4. uke etter det til slutten av PNC, og igjen før FEC, vil følgende tester og prosedyrer bli utført før hver dose med kjemoterapi.

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt, og brystundersøkelse.
• Blod (ca. 1 1/2 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester.
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).

I løpet av uke 2 og 9, og før FEC-behandling, vil studielegen ta bilder av begge brystene dine.

Før FEC (etter syklus 4 av PNC) og igjen før operasjon, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• For å sjekke statusen til sykdommen, vil det bli utført bildeundersøkelser inkludert mammografi, bryst-MR, brystultralyd og digitalt fotografi.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, vekt og brystundersøkelse
• Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du måtte ha.
• EKG-ene og ECHO/MUGA-skanningene vil bli gjentatt når legen mener det er nødvendig.

Denne tidsplanen kan endres dersom studielegen mener det er nødvendig.

Lengde på studiet:

Du kan forbli på studiebehandling i opptil 10 måneder. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Panitumumab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av EGFR-uttrykkende metastatisk kolorektal kreft med sykdomsprogresjon. Dets bruk i denne studien anses å være undersøkende.

Nab-paclitaxel er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av brystkreft etter svikt i kombinasjonskjemoterapi for metastatisk sykdom eller tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi. Bruken av Nab-paklitaksel i denne studien anses å være undersøkende.

Carboplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av IBC.

FEC er FDA godkjent for brystkreft generelt, men ikke spesifikt for inflammatorisk brystkreft.

Bruken av PNC og FEC sammen før operasjon er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.