Panitumumab, nab-paklitaksel i karboplatyna w leczeniu HER2-ujemnego zapalnego raka piersi

Badane leki:

Panitumumab ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek na powierzchni komórki nowotworowej, zwanych receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Nab-paklitaksel jest przeznaczony do zabijania komórek nowotworowych poprzez wiązanie leku stosowanego w chemioterapii, paklitakselu, z albuminą, białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Albumina dostaje się do komórki nowotworowej i uwalnia paklitaksel bezpośrednio do guza.

Karboplatyna ma na celu zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych poprzez uszkodzenie RNA lub DNA (materiału genetycznego komórek), które nakazują wzrost komórek nowotworowych.

5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Administracja badanego leku:

Pierwszego dnia pierwszego tygodnia będziesz otrzymywać panitumumab przez igłę wkłutą do żyły przez 60 minut.

Po pierwszym tygodniu otrzymasz łącznie 4 cykle PNC. Każdy cykl trwa 4 tygodnie.

Podczas cykli 1-3 (tygodnie 2-13) będziesz otrzymywać PNC dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień odpoczynku. Otrzymasz PNC przez igłę w żyle. Infuzja potrwa 90 minut.

Podczas cyklu 4 (od 14 do 17 tygodnia) otrzymasz PNC pierwszego dnia tygodnia 14 i 15. W 1. dniu 16. tygodnia otrzymasz tylko karboplatynę i nab-paklitaksel.

Począwszy od pierwszego dnia 18. tygodnia będziesz otrzymywać FEC przez igłę wkłutą do żyły. Infuzja potrwa 90 minut. Otrzymasz w sumie 4 cykle, każdy po 3 tygodnie, przez 12 tygodni.

Chirurgia:

Po zakończeniu zarówno zabiegów PNC, jak i FEC, zostanie wykonany standardowy zabieg pielęgnacyjny. Otrzymasz osobny formularz zgody do przeczytania i podpisania.

Podczas operacji pobierane będą próbki tkanki piersi w celu identyfikacji guzów w ramach rutynowej procedury.

Wizyty studyjne:

Każdego tygodnia, w którym otrzymujesz terapię PNC lub FEC, przed każdą dawką chemioterapii pobierana jest krew (około 1 1/2 łyżki stołowej) do rutynowych badań.

Przed 2. tygodniem zostanie przeprowadzona opcjonalna biopsja gruboigłowa piersi w celu pobrania próbek guza do badania biomarkerów

W 2. tygodniu, następnie co 4 tygodnie do końca PNC i ponownie przed FEC, przed każdą dawką chemioterapii będą wykonywane następujące badania i procedury.

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała oraz badaniu piersi.
• Krew (około 1 1/2 łyżki stołowej) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).

W tygodniach 2. i 9. oraz przed terapią FEC lekarz prowadzący badanie wykona zdjęcia obu piersi.

Przed FEC (po 4. cyklu PNC) i ponownie przed operacją zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• W celu sprawdzenia stanu choroby zostaną wykonane badania obrazowe obejmujące mammografię, rezonans magnetyczny piersi, USG piersi oraz zdjęcie cyfrowe.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, wagę i badanie piersi
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
• Badania EKG i ECHO/MUGA zostaną powtórzone, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Ten harmonogram może zostać zmieniony, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Długość badania:

Możesz pozostać na badanym leku przez maksymalnie 10 miesięcy. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Panitumumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia przerzutowego raka jelita grubego z ekspresją EGFR z progresją choroby. Jego użycie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne.

Nab-paklitaksel jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka piersi po niepowodzeniu chemioterapii skojarzonej w chorobie przerzutowej lub nawrocie w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii uzupełniającej. Stosowanie Nab-paklitakselu w tym badaniu uważa się za eksperymentalne.

Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia IBC.

FEC jest ogólnie zatwierdzony przez FDA dla raka piersi, ale nie dla zapalnego raka piersi.

Zastosowanie PNC i FEC razem przed operacją jest w fazie badań.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.