Panitumumab, Nab-paclitaxel en Carboplatine voor HER2-negatieve inflammatoire borstkanker

Studiegeneesmiddelen:

Panitumumab is ontworpen om de groei van tumorcellen te voorkomen of te vertragen door de eiwitten op het oppervlak van de kankercel, de zogenaamde epidermale groeifactorreceptor (EGFR), te blokkeren.

Nab-paclitaxel is ontworpen om tumorcellen te doden door een chemotherapiemedicijn paclitaxel te binden aan albumine, een eiwit dat door de lever wordt gemaakt. Het albumine komt in de kankercel terecht en geeft het paclitaxel direct af aan de tumor.

Carboplatine is ontworpen om de groei van kankercellen te stoppen of te vertragen door het RNA of DNA (het genetische materiaal van cellen) te beschadigen dat de tumorcellen vertelt om te groeien.

5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide werken elk op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Drugstoediening:

Op dag 1 van week 1 krijgt u gedurende 60 minuten panitumumab via een naald in uw ader.

Na week 1 ontvangt u in totaal 4 cycli PNC. Elke cyclus duurt 4 weken.

Tijdens cycli 1-3 (week 2-13) krijgt u eenmaal per week PNC via een ader gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust. U krijgt PNC via een naald in uw ader. De infusie duurt 90 minuten.

Tijdens cyclus 4 (week 14 tot 17) ontvangt u PNC op dag 1 van week 14 en 15. Op dag 1 van week 16 krijgt u alleen carboplatine en nab-paclitaxel.

Vanaf dag 1 van week 18 krijgt u FEC via een naald in uw ader. De infusie duurt 90 minuten. U ontvangt in totaal 4 cycli van elk 3 weken, verdeeld over 12 weken.

Chirurgie:

Nadat u zowel PNC- als FEC-behandelingen hebt voltooid, wordt u volgens de standaardbehandeling geopereerd. U krijgt een apart toestemmingsformulier om te lezen en te ondertekenen.

Tijdens de operatie zullen borstweefselmonsters worden verzameld om tumoren te identificeren als routinematige procedure.

Studiebezoeken:

Elke week dat u PNC- of FEC-therapie krijgt, wordt vóór elke dosis chemotherapie bloed (ongeveer 1 1/2 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Vóór week 2 wordt een optionele borstkernbiopsie uitgevoerd om tumormonsters te verzamelen voor biomarkertesten

In week 2, daarna elke 4 weken tot het einde van PNC, en opnieuw vóór FEC, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd vóór elke dosis chemotherapie.

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief het meten van uw vitale functies en gewicht, en een borstonderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 1/2 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (prestatiestatus).

Tijdens week 2 en 9, en vóór FEC-therapie, zal de onderzoeksarts foto's maken van uw beide borsten.

Vóór FEC (na cyclus 4 van PNC) en opnieuw vóór de operatie worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Om de status van de ziekte te controleren, zullen beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder mammogram, borst-MRI, borst-echo en digitale foto.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, gewicht en borstonderzoek
• Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft.
• De ECG's en ECHO/MUGA-scans worden herhaald, wanneer de arts dit nodig acht.

Dit schema kan worden gewijzigd als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Duur van de studie:

U mag maximaal 10 maanden onder studiebehandeling blijven. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Panitumumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker met EGFR-expressie en progressie van de ziekte. Het gebruik ervan in deze studie wordt als experimenteel beschouwd.

Nab-paclitaxel is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van borstkanker na het falen van combinatiechemotherapie voor gemetastaseerde ziekte of terugval binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie. Het gebruik van Nab-paclitaxel in deze studie wordt als experimenteel beschouwd.

Carboplatin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van IBC.

FEC is door de FDA goedgekeurd voor borstkanker in het algemeen, maar niet specifiek voor inflammatoire borstkanker.

Het gebruik van PNC en FEC samen vóór de operatie is een onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.