Panitumumab, Nab-paclitaxel y carboplatino para el cáncer de mama inflamatorio HER2 negativo

Fármacos del estudio:

Panitumumab está diseñado para prevenir o retrasar el crecimiento de las células tumorales al bloquear las proteínas en la superficie de la célula cancerosa, llamadas receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

El nab-paclitaxel está diseñado para destruir las células tumorales al unir un fármaco de quimioterapia llamado paclitaxel a la albúmina, una proteína que produce el hígado. La albúmina ingresa a la célula cancerosa y libera el paclitaxel directamente al tumor.

El carboplatino está diseñado para detener o retrasar el crecimiento de las células cancerosas al dañar el ARN o el ADN (el material genético de las células) que les indica a las células tumorales que crezcan.

El 5-fluorouracilo, la epirrubicina y la ciclofosfamida funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan.

Administración de Medicamentos del Estudio:

El Día 1 de la Semana 1, recibirá panitumumab a través de una aguja en su vena durante 60 minutos.

Después de la Semana 1, recibirá un total de 4 ciclos de PNC. Cada ciclo es de 4 semanas.

Durante los Ciclos 1-3 (Semanas 2-13), recibirá PNC por vía intravenosa una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana de descanso. Recibirá PNC a través de una aguja en su vena. La infusión tardará 90 minutos.

Durante el ciclo 4 (semana 14 a 17), recibirá PNC el día 1 de las semanas 14 y 15. El día 1 de la semana 16, recibirá solo carboplatino y nab-paclitaxel.

A partir del día 1 de la semana 18, recibirá FEC a través de una aguja en su vena. La infusión tardará 90 minutos. Recibirá un total de 4 ciclos, cada uno de 3 semanas de duración, durante 12 semanas.

Cirugía:

Una vez que haya completado los tratamientos de PNC y FEC, se le realizará la cirugía de atención estándar. Se le dará un formulario de consentimiento por separado para leer y firmar.

Durante la cirugía, se recolectarán muestras de tejido mamario para identificar tumores como procedimiento de rutina.

Visitas de estudio:

Cada semana que reciba terapia de PNC o FEC, antes de cada dosis de quimioterapia, se le extraerá sangre (alrededor de 1 1/2 cucharadas) para pruebas de rutina.

Antes de la semana 2, se realizará una biopsia central de mama opcional para recolectar muestras de tumores para la prueba de biomarcadores.

En la Semana 2, cada 4 semanas hasta el final de la PNC y nuevamente antes de la FEC, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos antes de cada dosis de quimioterapia.

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso, y un examen de los senos.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 1/2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).

Durante las semanas 2 y 9, y antes de la terapia FEC, el médico del estudio tomará fotografías de sus dos senos.

Antes de la FEC (después del Ciclo 4 de PNC) y nuevamente antes de la cirugía, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Para verificar el estado de la enfermedad, se realizarán estudios de imagen que incluyen mamografía, resonancia magnética de mama, ecografía de mama y fotografía digital.
• Se le realizará un examen físico, incluidos los signos vitales, el peso y el examen de los senos.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
• Se repetirán los ECG y ecografías/MUGA, cuando el médico lo considere necesario.

Este cronograma puede cambiarse si el médico del estudio lo considera necesario.

Duración del estudio:

Puede permanecer en el tratamiento del estudio hasta por 10 meses. Se le retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. Panitumumab está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico que expresa EGFR con progresión de la enfermedad. Su uso en este estudio se considera de investigación.

El nab-paclitaxel está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer de mama después del fracaso de la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la recaída dentro de los 6 meses de la quimioterapia adyuvante. El uso de Nab-paclitaxel en este estudio se considera en fase de investigación.

El carboplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del IBC.

FEC está aprobado por la FDA para el cáncer de mama en general, pero no específicamente para el cáncer de mama inflamatorio.

El uso de PNC y FEC juntos antes de la cirugía está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.