Panitumumab, nab-paclitaxel et carboplatine pour le cancer du sein inflammatoire HER2 négatif

Médicaments à l'étude :

Le panitumumab est conçu pour prévenir ou ralentir la croissance des cellules tumorales en bloquant les protéines à la surface de la cellule cancéreuse, appelées récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Le nab-paclitaxel est conçu pour tuer les cellules tumorales en liant un médicament chimiothérapeutique, le paclitaxel, à l'albumine, une protéine fabriquée par le foie. L'albumine pénètre dans la cellule cancéreuse et libère le paclitaxel directement dans la tumeur.

Le carboplatine est conçu pour arrêter ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses en endommageant l'ARN ou l'ADN (le matériel génétique des cellules) qui ordonne aux cellules tumorales de se développer.

Le 5-fluorouracile, l'épirubicine et le cyclophosphamide agissent chacun de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Administration des médicaments à l'étude :

Le jour 1 de la semaine 1, vous recevrez du panitumumab par une aiguille dans votre veine pendant 60 minutes.

Après la semaine 1, vous recevrez un total de 4 cycles de PNC. Chaque cycle dure 4 semaines.

Pendant les cycles 1 à 3 (semaines 2 à 13), vous recevrez des PNC par voie veineuse une fois par semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos. Vous recevrez PNC par une aiguille dans votre veine. La perfusion prendra 90 minutes.

Au cours du cycle 4 (semaines 14 à 17), vous recevrez des PNC le jour 1 des semaines 14 et 15. Le jour 1 de la semaine 16, vous ne recevrez que du carboplatine et du nab-paclitaxel.

À partir du jour 1 de la semaine 18, vous recevrez la FEC par une aiguille dans votre veine. La perfusion prendra 90 minutes. Vous recevrez un total de 4 cycles, chacun de 3 semaines, sur 12 semaines.

Chirurgie:

Après avoir terminé les traitements PNC et FEC, vous subirez la chirurgie standard de soins. Vous recevrez un formulaire de consentement séparé à lire et à signer.

Pendant la chirurgie, des échantillons de tissu mammaire seront prélevés pour identifier les tumeurs en tant que procédure de routine.

Visites d'étude :

Chaque semaine que vous recevez un traitement PNC ou FEC, avant chaque dose de chimiothérapie, du sang (environ 1 1/2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Avant la semaine 2, une biopsie au trocart mammaire facultative sera effectuée pour recueillir des échantillons de tumeurs pour les tests de biomarqueurs

À la semaine 2, toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la fin de la PNC, et de nouveau avant la FEC, les tests et procédures suivants seront effectués avant chaque dose de chimiothérapie.

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids, ainsi qu'un examen des seins.
• Du sang (environ 1 1/2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• On vous demandera dans quelle mesure vous êtes capable d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne (état de performance).

Au cours des semaines 2 et 9, et avant le traitement FEC, le médecin de l'étude prendra des photos de vos deux seins.

Avant FEC (après le cycle 4 de PNC) et de nouveau avant la chirurgie, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Pour vérifier l'état de la maladie, des études d'imagerie comprenant une mammographie, une IRM mammaire, une échographie mammaire et une photographie numérique seront effectuées.
• Vous aurez un examen physique, y compris les signes vitaux, le poids et l'examen des seins
• Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir.
• Les ECG et les scans ECHO/MUGA seront répétés, lorsque le médecin le jugera nécessaire.

Ce calendrier peut être modifié si le médecin de l'étude le juge nécessaire.

Durée de l'étude :

Vous pouvez rester sur le traitement de l'étude jusqu'à 10 mois. Vous serez retiré tôt de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le panitumumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR avec progression de la maladie. Son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Le nab-paclitaxel est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du sein après l'échec d'une chimiothérapie combinée pour une maladie métastatique ou une rechute dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante. L'utilisation du Nab-paclitaxel dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Le carboplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de l'IBC.

Le FEC est approuvé par la FDA pour le cancer du sein en général, mais pas spécifiquement pour le cancer du sein inflammatoire.

L'utilisation de PNC et FEC ensemble avant la chirurgie est expérimentale.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.