Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi, Nab-paklitakseli ja karboplatiini HER2-negatiiviseen tulehdukselliseen rintasyöpään

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus panitumumabista, nab-paklitakselista ja karboplatiinista potilaille, joilla on primaarinen tulehduksellinen rintasyöpä (IBC) ilman HER2-yli-ilmentymistä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka tehokas kemoterapian yhdistelmä, joka sisältää sekä panitumumabin, Abraxanen (nab-paklitakseli) että karboplatiinin (PNC) ja fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) ennen leikkausta IBC:n hoidossa. On. Myös PNC-yhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Panitumumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan kasvainsolujen kasvua estämällä syöpäsolun pinnalla olevat proteiinit, joita kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).

Nab-paklitakseli on suunniteltu tappamaan kasvainsoluja sitomalla kemoterapialääkkeen paklitakseli albumiiniin, maksan tuottamaan proteiiniin. Albumiini joutuu syöpäsoluun ja vapauttaa paklitakselin suoraan kasvaimeen.

Karboplatiini on suunniteltu pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua vahingoittamalla RNA:ta tai DNA:ta (solujen geneettinen materiaali), joka käskee kasvainsoluja kasvamaan.

5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi toimivat kukin eri tavoilla estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuslääkehallinto:

Viikon 1 ensimmäisenä päivänä saat panitumumabia neulan kautta laskimoon 60 minuutin ajan.

Viikon 1 jälkeen saat yhteensä 4 PNC-jaksoa. Jokainen sykli on 4 viikkoa.

Jaksojen 1–3 (viikot 2–13) aikana saat PNC:tä suonensisäisesti kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen on viikon lepo. Saat PNC:n suonen neulan kautta. Infuusio kestää 90 minuuttia.

Jakson 4 aikana (viikot 14-17) saat PNC:n viikkojen 14 ja 15 päivänä 1. Viikon 16 ensimmäisenä päivänä saat vain karboplatiinia ja nab-paklitakselia.

Viikon 18 päivästä 1 alkaen saat FEC:n neulan kautta laskimoon. Infuusio kestää 90 minuuttia. Saat yhteensä 4 sykliä, kukin 3 viikon pituinen, yli 12 viikon ajan.

Leikkaus:

Kun olet suorittanut sekä PNC- että FEC-hoidon, sinulle suoritetaan standardihoitoleikkaus. Sinulle annetaan erillinen suostumuslomake lukemista ja allekirjoittamista varten.

Leikkauksen aikana rutiinitoimenpiteenä otetaan rintakudosnäytteitä kasvainten tunnistamiseksi.

Opintovierailut:

Joka viikko, jolloin saat PNC- tai FEC-hoitoa, ennen jokaista kemoterapia-annosta otetaan verta (noin 1 1/2 ruokalusikallista) rutiinitestejä varten.

Ennen viikkoa 2 suoritetaan valinnainen rintojen ydinbiopsia kasvainnäytteiden keräämiseksi biomarkkeritestausta varten

Viikolla 2, sen jälkeen joka 4. viikko PNC:n loppuun asti ja uudelleen ennen FEC:tä, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan ennen jokaista kemoterapia-annosta.

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen sekä rintojen kokeen.
  • Veri (noin 1 1/2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskykytila).

Viikoilla 2 ja 9 sekä ennen FEC-hoitoa tutkimuslääkäri ottaa kuvia molemmista rinnoistasi.

Ennen FEC:tä (PNC:n syklin 4 jälkeen) ja uudelleen ennen leikkausta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Taudin tilan tarkistamiseksi tehdään kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien mammografia, rintojen MRI, rintojen ultraääni ja digitaalinen valokuva.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen, painon ja rintojen kokeen
  • Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
  • EKG:t ja ECHO/MUGA-skannaukset toistetaan, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Tätä aikataulua voidaan muuttaa, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Tutkimuksen kesto:

Voit jatkaa tutkimushoitoa enintään 10 kuukautta. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Panitumumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla EGFR:ää ilmentävän metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon, jossa sairaus etenee. Sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkivana.

Nab-paklitakseli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla rintasyövän hoitoon sen jälkeen, kun metastaattisen taudin yhdistelmäkemoterapia on epäonnistunut tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta. Nab-paklitakselin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana.

Karboplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla IBC:n hoitoon.

FEC on FDA:n hyväksymä rintasyöpään yleensä, mutta ei erityisesti tulehdukselliseen rintasyöpään.

PNC:n ja FEC:n käyttö yhdessä ennen leikkausta on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyövän histologinen vahvistus. Patologiset todisteet ihon lymfaattisten tunkeutumisesta tulee huomioida, mutta niitä ei vaadita.
  2. IBC:n kliininen diagnoosi (tulehduksellisten muutosten esiintyminen rinnoissa, mukaan lukien diffuusi punoitus, kuumuus, ryppyjä ja peau d'orange).
  3. >/= Ikä 18
  4. ECOG-suorituskykytila ​​</= 1
  5. Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä >/= 100 x 109/l, hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
  6. Riittävä sydämen toiminta (LVEF >/= 45 %)
  7. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini (Cr) </= 1,5 mg/dl x ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >/= 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti: Miesten kreatiniinipuhdistuma = (140 - ikä) x (paino kg) / (seerumin Cr x 72) Naisen CrCl = (140 - ikä) x (paino kg) x 0,85 / (seerumin Cr x 72)
  8. Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 2,5 x ULN • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 2,5 x ULN • Alkalinen fosfataasi (Alp) </= 2,5 x ULN. Kokonaisbilirubiini </=1,5 x ULN
  9. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tätä pöytäkirjaa varten
  10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa < 1 vuoden iässä, ei kirurgisesti steriloituja tai eivät pidättäytyneistä), raskauden virtsatesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään johdonmukaisesti ja oikein jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani; mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa; suun kautta otettava ehkäisy tai estemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä.
  11. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, jos etäpesäkkeitä voidaan muuttaa paikalliseen hoitoon (esim. sädehoito ja/tai leikkaus) ja ovat ehdokkaita rintaleikkaukseen,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoidon tai kemoterapian historia
  2. HER2-positiivinen rintasyöpä (IHC-värjäys yli 3+ tai HER2-geenin monistus FISH:lla)
  3. Toistuva rintasyöpä
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuiset kasvaimet, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ja joita ei ole hoidettu yli 5 vuoteen)
  5. Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  6. Laaja interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai mikä tahansa merkkejä laajasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa
  7. Potilas, jolla on muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi toksisuuden tai tehon arviointia.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Perifeerinen neuropatia >= Gr II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNC + FEC

PNC = Panitumumabi + Nab-paklitakseli + karboplatiini ja

FEC = 5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi
Lääke: Panitumumabi
2,5 mg/kg IV viikon 1 päivänä 1 60 minuutin ajan, minkä jälkeen 2,5 mg/kg viikoittain viikoilla 2-12.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Nab-paklitakseli
100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan viikkojen 2-13 päivänä 1 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitakseli (proteiiniin sitoutunut)
Lääke: Karboplatiini
AUC2 IV 30 minuutin aikana viikkojen 2-13 päivänä 1 Abraxanen lopettamisen jälkeen erillisen IV-linjan kautta.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: 5-fluorourasiili
500 mg/m2 IV joka 3. viikko alkaen viikon 14 päivästä 1 (4 sykliä, kukin 3 viikkoa pitkä, yli 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: Epirubisiini
100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein alkaen viikon 14 päivästä 1 (4 sykliä, kukin 3 viikkoa pitkä, yli 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Syklofosfamidi
500 mg/m2 IV 3 viikon välein alkaen viikon 14 päivästä 1 (4 sykliä, kukin 3 viikkoa pitkä, yli 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 14 viikon kuluttua (PNC:n ja FEC:n preoperatiivisen kemoterapiahoidon jälkeen).
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin invasiivisen karsinooman puuttumisena rinnassa, kainaloimusolmukkeissa ja ihossa sekä kasvaimen embolien puuttumisena leikkauskentässä.
Arvioitu 14 viikon kuluttua (PNC:n ja FEC:n preoperatiivisen kemoterapiahoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen jokaista panitumumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin (PNC) ja fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) sykliä 30 päivään asti viimeisen lääkeannoksen jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta, ellei osallistuja peruuta suostumusta.
AE arvioitiin National Cancer Institute's Common Terminology Criteria (CTCAE) -version 3.0 mukaan. Kaikki haittavaikutukset (>/=2 ei-hematologista ja >/=3 hematologista haittavaikutusta), jotka ilmenevät sen jälkeen, kun tutkija on havainnut suostumuksensa allekirjoittamiseen tai jotka koehenkilö on ilmoittanut riippumatta siitä, johtuvatko ne tutkimustuotteesta. Täydelliset AE-raportit löytyvät Haittatapahtumat-osiosta.
Ennen jokaista panitumumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin (PNC) ja fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) sykliä 30 päivään asti viimeisen lääkeannoksen jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta, ellei osallistuja peruuta suostumusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Amgen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naoto Ueno, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0372
  • NCI-2012-00935 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa