Precision® システムによる脊髄刺激と失敗した背中の手術症候群に対する再手術 (Evidence)
2020年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
Precision® 脊髄刺激システムによる脊髄刺激と、失敗した背中の手術症候群に対する再手術
このエビデンス試験は、腰痛手術失敗症候群（FBSS）患者の痛みの治療として、Precision® 脊髄刺激装置の治療効果と費用対効果を再手術と比較した無作為対照試験です。
FBSS は、1 回または複数回の腰仙椎外科手術後の持続性または再発性疼痛と定義されています。
FBSS を引き起こす可能性のある外科的処置は、減圧または減圧とそれに続く器具の有無にかかわらず融合のいずれかに分類できます。
FBSS の痛みは、病理学的な神経活動を伴う神経障害性に分類され、一般的に、実際の、または差し迫った組織損傷または炎症を知らせる発火または燃焼および/または侵害受容性として患者によって特徴付けられます。
調査の概要
詳細な説明
共同主要評価項目は、6 か月および 24 か月でクロスオーバーなしで 50% 以上の脚の痛みが緩和された被験者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Pacific Medical Center
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Nantes Cedex、フランス、44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性疼痛のタイプ - 歯根または神経学的所見が一致する神経障害性
- 腰痛の有無にかかわらず、持続性または再発性の下肢痛の重大な愁訴
- 1 つまたは複数の以前の腰仙骨外科手術 (上限なし)
- 腰痛の有無にかかわらず、持続性または再発性の下肢痛が少なくとも 6 か月続く
- 研究候補者は、外科医によって記録された特定の外科的介入の基準を満たしています:保存的ケアに抵抗性の痛み、一致する神経学的、緊張、および/または機械的徴候、および外科的に修復可能な神経圧迫の画像所見
- -腰椎および胸椎のMRIまたはCTミエログラム（スクリーニング前の12か月以内）、神経圧迫に加えて、SCS電極の配置または病理を損なう可能性のある病理を除外します被験者の痛みに寄与する可能性があります
- -すべての研究候補者は、SCSまたは再手術への無作為化の前に、SCSに関する研究施設の定期的な心理的/精神医学的評価に合格する必要があります
- 18歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 機械的な腰痛の主訴（例： 臥位が完全に緩和する痛み)
- 被験者の記憶に基づく過去 6 か月間の 0 ～ 10 の数値評価尺度で常に 10 の痛みの強さ
- -融合、石灰性くも膜炎、または重度の胸部狭窄を必要とする明白な不安定性（大きく可動性の脊椎すべり症または異常な亜脱臼）のX線写真の証拠
- X線撮影で証明された（脊髄造影ブロックまたはそれに相当するMRIによる）重要な尾部等骨圧迫
- 外科的に修復可能な圧迫によって引き起こされた神経根の分布における無力化または潜在的に無力化する神経障害（例：下垂足、神経因性膀胱）
- 身体検査での非有機的徴候の優勢
- -臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛の問題または状態が同時に発生し、研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（例：慢性片頭痛、主要な苦情として鼠径部の痛みに関連する股関節の重大な関節症）
- 重大な薬物乱用の問題
- 主要な未治療の精神医学的合併症
- 二次的利益の未解決の問題 (例: 訴訟)
- 治療結果を適切に報告できないと予想される
- SCS システムの運用不能が予想される
- 妊娠（実際または計画）
- -他の深刻な病状による3年未満の平均余命
- 活動的な局所または全身感染
- 以前のSCS手順
- 髄腔内薬剤ポンプの存在
- -この研究のデータを混乱させる別の臨床研究への参加
- SCS を除外する職業上のリスク
- -SCSおよび/または再手術を妨げる医学的または心臓の状態または治療、または治療または診断検査（MRIなど）の予見可能な必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：精密脊髄刺激装置
脊髄刺激
|
プログラミング設定は、ラベリングに従って個々のニーズに固有のものになります
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：背中の手術
椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切除術、椎間孔切除術、器具の有無にかかわらず融合
|
さまざまな種類の背中の手術を行うことができます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
他の治療へのクロスオーバーを要求せずにベースラインから 50% 以上の自己報告による脚の痛みの軽減を示す被験者の割合
時間枠：インデックス作成後 3、6、12 か月後の手順
|
インデックス作成後 3、6、12 か月後の手順
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard North, M.D.、The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。