Стимуляция спинного мозга с помощью системы Precision® по сравнению с повторной операцией при синдроме неудачной операции на спине (Evidence)
12 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Стимуляция спинного мозга с помощью системы стимуляции спинного мозга Precision® по сравнению с повторной операцией при синдроме неудачной операции на спине
Исследование EVIDENCE представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапевтическую эффективность и экономическую эффективность стимуляции спинного мозга Precision® с эффективностью повторной операции для лечения боли у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS).
FBSS определяется как постоянная или рецидивирующая боль после одной или нескольких операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.
Хирургические процедуры, которые могут привести к FBSS, могут быть классифицированы как декомпрессия или декомпрессия с последующим спондилодезом с инструментами или без них.
Боль при FBSS классифицируется как невропатическая, которая связана с патологической активностью нервов и обычно характеризуется пациентами как стреляющая или жгучая и/или ноцицептивная, что сигнализирует о фактическом или готовящемся повреждении или воспалении тканей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совместно первичными конечными точками исследования являются доля субъектов с уменьшением боли в ногах на ≥50% без пересечения через 6 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- Pacific Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes Cedex, Франция, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный тип боли - невропатический с конкордантными корешковыми или неврологическими признаками.
- Серьезные жалобы на постоянную или рецидивирующую корешковую боль в ногах с болью в пояснице или без нее
- Одна или несколько предшествующих операций на пояснично-крестцовом отделе (без верхнего предела)
- Постоянная или рецидивирующая корешковая боль в ногах в течение не менее 6 месяцев с болью в пояснице или без нее
- Кандидаты в исследование соответствуют критериям конкретного хирургического вмешательства, зарегистрированным хирургом: боль, не поддающаяся консервативному лечению, с соответствующими неврологическими, тензионными и/или механическими симптомами и визуализирующими данными об устранимой хирургическим путем компрессии нервов.
- МРТ или КТ-миелограмма поясничного и грудного отделов позвоночника (в течение 12 месяцев до скрининга), которая исключает патологию, которая может нарушить размещение электродов SCS, или патологию, в дополнение к компрессии нервов, которая может способствовать возникновению боли у субъекта
- Все кандидаты на участие в исследовании должны пройти обычную психологическую/психиатрическую оценку в исследовательском центре на предмет SCS перед рандомизацией на SCS или повторной операцией.
- Не моложе 18 лет
- Субъект подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Основная жалоба на механическую боль в пояснице (например, боль, которая полностью исчезает в положении лежа)
- Интенсивность боли всегда 10 баллов по числовой шкале оценок 0-10 за последние 6 месяцев на основе воспоминаний субъекта
- Рентгенологические признаки явной нестабильности (крупно подвижный спондилолистез или аномальный подвывих), требующей спондилодеза, кальцифицирующий арахноидит или тяжелый грудной стеноз
- Рентгенологически подтвержденное (миелографическим блоком или его эквивалентом на МРТ) критическое сдавление эквинального хвоста
- Инвалидизирующий или потенциально инвалидизирующий неврологический дефицит (например, отвисание стопы, нейрогенный мочевой пузырь) в области распределения нервного корешка или корешков, вызванный хирургически устранимой компрессией
- Преобладание неорганических признаков при физикальном обследовании
- Сопутствующая клинически значимая или приводящая к инвалидности хроническая боль или состояние, которое может исказить оценку конечных точек исследования (например, хроническая мигрень, выраженный артроз тазобедренного сустава, связанный с болью в паху, как основная жалоба)
- Серьезные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- Серьезное нелеченое психиатрическое сопутствующее заболевание
- Нерешенные вопросы вторичной выгоды (например, судебный процесс)
- Ожидаемая невозможность адекватно сообщить о результатах лечения
- Ожидаемая невозможность эксплуатации системы SCS
- Беременность (фактическая или планируемая)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет из-за других серьезных заболеваний.
- Активная местная или системная инфекция
- Предшествующая процедура SCS
- Наличие интратекальной лекарственной помпы
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные этого исследования.
- Профессиональный риск, исключающий СКС
- Медицинские или сердечные заболевания или методы лечения, или предсказуемая потребность в лечении или диагностических тестах (например, МРТ), которые исключают SCS и/или повторную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прецизионный стимулятор спинного мозга
Стимуляция спинного мозга
|
Настройки программирования будут соответствовать индивидуальным потребностям в соответствии с маркировкой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургия спины
Дискэктомия, ламинотомия, ламинэктомия, фораминотомия, спондилодез с инструментами или без них
|
Могут быть выполнены различные виды операций на спине
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, демонстрирующих уменьшение боли в ногах на ≥50% по самооценке по сравнению с исходным уровнем без просьбы о переходе на другое лечение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексации
|
3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .