Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio Precision®-järjestelmällä verrattuna epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän uusintaleikkaukseen (Evidence)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Selkäydinstimulaatio Precision®-selkäydinstimulaatiojärjestelmällä verrattuna epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän uusintaleikkaukseen

EVIDENCE-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Precision®-selkäydinstimulaation terapeuttista tehokkuutta ja kustannustehokkuutta uusintaleikkaukseen kivun hoidossa potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS). FBSS määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi yhden tai useamman lumbosacral selkärangan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat johtaa FBSS:ään, voidaan luokitella joko dekompressioon tai dekompressioon, jota seuraa fuusio instrumenttien kanssa tai ilman. FBSS-kipu luokitellaan neuropaattiseksi, johon liittyy patologista hermotoimintaa ja jota potilaat luonnehtivat yleisesti ampuvaksi tai polttavaksi ja/tai nosiseptiiviseksi, mikä merkitsee todellista tai uhkaavaa kudosvauriota tai tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä ensisijaiset tutkimuksen päätetapahtumat ovat niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saivat ≥ 50 %:n jalkakivun lievitystä ilman vaihtoa 6 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Ranska
      • Nantes Cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • Pacific Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kivun tyyppi - neuropaattinen ja vastaavat radikulaariset tai neurologiset löydökset
  • Merkittävä valitus jatkuvasta tai toistuvasta radikulaarisesta jalkakivusta, alaselkäkivun kanssa tai ilman
  • Yksi tai useampi aikaisempi lumbosakraalkirurginen toimenpide (ei ylärajaa)
  • Vähintään 6 kuukautta jatkuvaa tai toistuvaa radikulaarista jalkakipua, alaselkäkivun kanssa tai ilman
  • Tutkimusehdokkaat täyttävät kirurgin kirjaamat tietyn kirurgisen toimenpiteen kriteerit: kipu ei kestä konservatiivista hoitoa, ja samat neurologiset, jännitys- ja/tai mekaaniset merkit ja kuvantamislöydökset kirurgisesti korjattavasta hermoston kompressiosta
  • Lanne- ja rintarangan magneettikuvaus tai CT-myelogrammi (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa), joka sulkee pois patologian, joka saattaa vaarantaa SCS-elektrodien sijoittelun tai patologian hermokompression lisäksi, mikä saattaa vaikuttaa kohteen kipuun
  • Kaikkien opiskelijoiden on läpäistävä tutkimuspaikan rutiininomainen psykologinen/psykiatrinen SCS-arviointi ennen satunnaistamista SCS:hen tai uusintaleikkaukseen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisin valitus mekaanisesta alaselkäkivusta (esim. kipu, jonka makuuasento lievittää kokonaan)
  • Kivun voimakkuus aina 10 numeerisella luokitusasteikolla 0-10 viimeisen 6 kuukauden aikana koehenkilön muistamisen perusteella
  • Radiografiset todisteet avoimesta epävakaudesta (rohkeasti liikkuva spondylolisteesi tai epänormaali subluksaatio), joka vaatii fuusiota, kalkkia araknoidiittia tai vakavaa rintakehän ahtaumaa
  • Radiografisesti osoitettu (myelografisella lohkolla tai vastaavalla MRI:llä) kriittinen cauda equinal -kompressio
  • Kirurgisesti korjattavan puristuksen aiheuttama neurologinen vajaatoiminta (esim. jalan pudotus, neurogeeninen rakko) hermojuuren tai juurien jakautumisessa
  • Epäorgaanisten merkkien valtaosa fyysisessä tarkastuksessa
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kipuongelma tai tila, joka todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia (esim. krooninen migreeni, merkittävä lonkan nivelrikko, johon liittyy nivuskipua ensisijaisena valituksena)
  • Merkittävät päihdeongelmat
  • Merkittävä hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti
  • Toissijaiseen hyötyyn liittyvät ratkaisemattomat ongelmat (esim. oikeudenkäynti)
  • Odotettu kyvyttömyys raportoida hoidon tuloksista riittävästi
  • Odotettu kyvyttömyys käyttää SCS-järjestelmää
  • Raskaus (todellinen tai suunniteltu)
  • Elinajanodote alle 3 vuotta muun vakavan sairauden vuoksi
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Aiempi SCS-menettely
  • Intratekaalisen lääkepumpun läsnäolo
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sekoittaisi tämän tutkimuksen tiedot
  • Ammatillinen riski, joka sulkee pois SCS:n
  • Lääketieteellinen tai sydänsairaus tai -hoidot tai ennakoitavissa oleva terapioiden tai diagnostisten testien (esim. MRI) tarve, jotka estävät SCS:n ja/tai uudelleenleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tarkka selkäydinstimulaattori
Selkäytimen stimulaatio
Laite: Tarkka selkäydinstimulaattori
Ohjelmointiasetukset tehdään yksilöllisten tarpeiden mukaan merkinnän mukaisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Selkäkirurgia
Diskektomia, laminotomia, laminektomia, foraminotomia, fuusio instrumentoinnin kanssa tai ilman
Menettely: Selkäkirurgia
Erilaisia ​​selkäleikkauksia voidaan tehdä
Muut nimet:
  • Laminektomia
  • Foraminotomia
  • Diskektomia
  • Laminotomia
  • Foraminectomia
  • Fuusio instrumentoinnin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat ≥ 50 % itse ilmoittamaa jalkakivun lievitystä lähtötasosta ilman pyyntöä siirtyä toiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tarkka selkäydinstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa