Estimulação da medula espinhal com sistema Precision® versus reoperação para síndrome de cirurgia nas costas falhada (Evidence)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulação da medula espinhal com sistema de estimulação da medula espinhal Precision® versus reoperação para síndrome de falha na cirurgia das costas
O estudo EVIDENCE é um estudo controlado randomizado que compara a eficácia terapêutica e o custo-efetividade da estimulação da medula espinhal Precision® com a reoperação como tratamento da dor em pacientes com síndrome de falha cirúrgica nas costas (FBSS).
A FBSS é definida como dor persistente ou recorrente após um ou mais procedimentos cirúrgicos da coluna lombossacral.
Os procedimentos cirúrgicos que podem resultar em FBSS podem ser categorizados como descompressão ou descompressão seguida de fusão com ou sem instrumentação.
A dor da FBSS é categorizada como neuropática, que envolve atividade nervosa patológica e é comumente caracterizada pelos pacientes como tiro ou queimação e/ou nociceptiva, que sinaliza dano tecidual real ou iminente ou inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints do estudo coprimário são a proporção de indivíduos com ≥50% de alívio da dor na perna sem cruzamento em 6 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millenium Pain Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Pacific Medical Center
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Nantes Cedex, França, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de dor primária - neuropática com achados radiculares ou neurológicos concordantes
- Queixa significativa de dor radicular persistente ou recorrente na perna, com ou sem dor lombar
- Um ou mais procedimentos cirúrgicos lombossacrais anteriores (sem limite superior)
- Pelo menos 6 meses de duração de dor radicular persistente ou recorrente na perna, com ou sem dor lombar
- Os candidatos do estudo atendem aos critérios para uma intervenção cirúrgica específica registrada por um cirurgião: dor refratária ao tratamento conservador, com sinais neurológicos, tensionais e/ou mecânicos concordantes e achados de imagem de compressão neural remediável cirurgicamente
- Mielograma de ressonância magnética ou tomografia computadorizada da coluna lombar e torácica (dentro de 12 meses antes da triagem) que exclua patologia que possa comprometer a colocação ou patologia do eletrodo SCS, além de compressão neural, que possa contribuir para a dor do sujeito
- Todos os candidatos do estudo devem passar pela avaliação psicológica/psiquiátrica de rotina do centro de estudo para SCS antes da randomização para SCS ou reoperação
- Pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito assina consentimento informado
Critério de exclusão:
- Queixa principal de lombalgia mecânica (p. dor que uma posição reclinada alivia completamente)
- Intensidade da dor sempre 10 em uma escala numérica de 0 a 10 nos últimos 6 meses com base na recordação do paciente
- Evidência radiográfica de franca instabilidade (espondilolistese grosseiramente móvel ou subluxação anormal) que requer fusão, aracnoidite calcificada ou estenose torácica grave
- Compressão crítica da cauda equina demonstrada radiograficamente (por bloqueio mielográfico ou seu equivalente por ressonância magnética)
- Um déficit neurológico incapacitante ou potencialmente incapacitante (por exemplo, pé caído, bexiga neurogênica) na distribuição de uma raiz ou raízes nervosas causada por compressão remediável cirurgicamente
- Predominância de sinais não orgânicos no exame físico
- Um problema ou condição concomitante de dor crônica clinicamente significativa ou incapacitante que provavelmente confunda a avaliação dos desfechos do estudo (por exemplo, enxaqueca crônica, artrose significativa do quadril associada a dor na virilha como queixa principal)
- Problemas significativos de abuso de substâncias
- Comorbidade psiquiátrica importante não tratada
- Questões não resolvidas de ganho secundário (por exemplo, litígio)
- Incapacidade esperada de relatar o resultado do tratamento adequadamente
- Incapacidade esperada para operar o sistema SCS
- Gravidez (real ou planejada)
- Expectativa de vida inferior a 3 anos devido a outra(s) condição(ões) médica(s) grave(s)
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Procedimento SCS anterior
- Presença de bomba de droga intratecal
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os dados deste estudo
- Risco ocupacional que descartaria SCS
- Condição(ões) médica(s) ou cardíaca(s) ou terapias, ou necessidade previsível de terapias ou testes de diagnóstico (por exemplo, ressonância magnética), que impede SCS e/ou reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador de medula espinhal de precisão
Estimulação da Medula Espinhal
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As configurações de programação serão específicas para as necessidades individuais de acordo com a rotulagem
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de costas
Discectomia, laminotomia, laminectomia, foraminotomia, fusão com ou sem instrumentação
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Diferentes tipos de cirurgia nas costas podem ser realizados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos mostrando ≥50% de alívio da dor na perna auto-relatado desde a linha de base sem solicitação de transição para o outro tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2005
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