Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy systémem Precision® versus reoperace u syndromu neúspěšné operace zad (Evidence)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stimulace míchy systémem Precision® Stimulační systém míchy versus reoperace u syndromu neúspěšné operace zad

Studie EVIDENCE je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutickou účinnost a nákladovou efektivitu Precision® Spinal Cord Stimulation s reoperací jako léčbou bolesti u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS). FBSS je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest po jednom nebo více chirurgických zákrocích v oblasti lumbosakrální páteře. Chirurgické zákroky, které mohou vést k FBSS, lze kategorizovat buď jako dekompresi nebo dekompresi následovanou fúzí s instrumentací nebo bez instrumentace. Bolest FBSS je kategorizována jako neuropatická, která zahrnuje patologickou nervovou aktivitu a je pacienty běžně charakterizována jako vystřelující nebo pálení a/nebo nociceptivní, což signalizuje aktuální nebo hrozící poškození tkáně nebo zánět.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílové body souběžné primární studie představují podíl subjektů s ≥50% úlevou od bolesti nohou bez zkřížení v 6. a ve 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Pacific Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární typ bolesti – neuropatický se shodným radikulárním nebo neurologickým nálezem
  • Významná stížnost na přetrvávající nebo opakující se radikulární bolest nohou s bolestí dolní části zad nebo bez ní
  • Jeden nebo více předchozích lumbosakrálních chirurgických zákroků (bez horní hranice)
  • Nejméně 6 měsíců trvající přetrvávající nebo opakující se radikulární bolest nohou, s nebo bez bolesti v kříži
  • Kandidáti studie splňují kritéria pro konkrétní chirurgický zákrok zaznamenaná chirurgem: bolest refrakterní na konzervativní péči, se shodnými neurologickými, tenzními a/nebo mechanickými příznaky a zobrazovacími nálezy chirurgicky odstranitelné neurální komprese
  • MRI nebo CT myelogram bederní a hrudní páteře (do 12 měsíců před screeningem), který vylučuje patologii, která by mohla ohrozit umístění elektrody SCS nebo patologii, kromě neurální komprese, která by mohla přispět k bolesti subjektu
  • Všichni kandidáti studie musí před randomizací do SCS nebo reoperací projít rutinním psychologickým/psychiatrickým vyšetřením místa studie na SCS
  • Minimálně 18 let
  • Subjekt podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní stížnost na mechanickou bolest v kříži (např. bolest, kterou poloha vleže úplně zmírní)
  • Intenzita bolesti vždy 10 na číselné stupnici 0-10 za posledních 6 měsíců na základě paměti subjektu
  • Rentgenový důkaz zjevné nestability (hrubě pohyblivá spondylolistéza nebo abnormální subluxace) vyžadující fúzi, kalcifickou arachnoiditidu nebo závažnou hrudní stenózu
  • Radiograficky prokázána (myelografickou blokádou nebo jejím ekvivalentem MRI) kritická cauda equinal komprese
  • Deaktivující nebo potenciálně invalidizující neurologický deficit (např. pokles nohy, neurogenní měchýř) v distribuci nervového kořene nebo kořenů způsobený chirurgicky odstranitelnou kompresí
  • Převaha neorganických znaků při fyzické zkoušce
  • Souběžný klinicky významný nebo zneschopňující problém nebo stav s chronickou bolestí, který pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie (např. chronická migréna, významná artróza kyčle spojená s bolestí v tříslech jako primární stížnost)
  • Významné problémy se zneužíváním návykových látek
  • Závažná neléčená psychiatrická komorbidita
  • Nevyřešené problémy sekundárního zisku (např. soudní spory)
  • Očekávaná neschopnost adekvátně hlásit výsledek léčby
  • Očekávaná nemožnost provozu systému SCS
  • Těhotenství (skutečné nebo plánované)
  • Očekávaná délka života méně než 3 roky z důvodu jiného závažného zdravotního stavu (stavů)
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí postup SCS
  • Přítomnost intratekální lékové pumpy
  • Účast v jiné klinické studii, která by zmátla data této studie
  • Profesní riziko, které by vylučovalo SCS
  • Lékařský nebo srdeční stav (stavy) nebo terapie nebo předvídatelná potřeba terapií nebo diagnostických testů (např. MRI), které vylučují SCS a/nebo reoperaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesný míšní stimulátor
Stimulace míchy
Přístroj: Přesný míšní stimulátor
Nastavení programování bude specifické pro individuální potřeby v souladu s označením
ACTIVE_COMPARATOR: Operace zad
Diskektomie, laminotomie, laminektomie, foraminotomie, fúze s instrumentáriem nebo bez něj
Postup: Operace zad
Mohou být provedeny různé typy operací zad
Ostatní jména:
  • Laminektomie
  • Foraminotomie
  • Discektomie
  • Laminotomie
  • Foraminektomie
  • Fúze s přístrojovým vybavením nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících ≥ 50% úlevu od bolesti nohou, kterou sami uvedli, od výchozího stavu bez požadavku na přechod na jinou léčbu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po indexování
3, 6 a 12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Přesný míšní stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit