Ryggmargsstimulering med Precision®-system versus reoperasjon for mislykket ryggkirurgisyndrom (Evidence)
12. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Ryggmargsstimulering med Precision® ryggmargsstimuleringssystem versus reoperasjon for mislykket ryggkirurgisyndrom
EVIDENCE-studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner den terapeutiske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Precision® Spinal Cord Stimulation med reoperasjon som behandling av smerte hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS).
FBSS er definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter etter en eller flere lumbosakrale ryggradskirurgiske prosedyrer.
Kirurgiske prosedyrer som kan resultere i FBSS kan kategoriseres som enten dekompresjon eller dekompresjon etterfulgt av fusjon med eller uten instrumentering.
Smerten til FBSS er kategorisert som nevropatisk, som involverer patologisk nerveaktivitet og er ofte karakterisert av pasienter som skyting eller brennende og/eller nociceptive, som signaliserer faktisk eller forestående vevsskade eller betennelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ko-primærstudiens endepunkt er andelen av personer med ≥50 % smertelindring i benene uten crossover ved 6 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Pacific Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær smertetype - nevropatisk med samsvarende radikulære eller nevrologiske funn
- Betydelig klage på vedvarende eller tilbakevendende radikulære bensmerter, med eller uten korsryggsmerter
- En eller flere tidligere lumbosakrale kirurgiske prosedyrer (ingen øvre grense)
- Minst 6 måneders varighet av vedvarende eller tilbakevendende radikulære bensmerter, med eller uten korsryggsmerter
- Studiekandidater oppfyller kriteriene for en spesifikk kirurgisk intervensjon som registrert av en kirurg: smerte som er motstandsdyktig mot konservativ behandling, med samsvarende nevrologiske, spennings- og/eller mekaniske tegn og avbildningsfunn av kirurgisk utbedrende nevralkompresjon
- MR- eller CT-myelogram av lumbal og thorax (innen 12 måneder før screening) som utelukker patologi som kan kompromittere SCS-elektrodeplassering eller patologi, i tillegg til nevral kompresjon, som kan bidra til pasientens smerte
- Alle studiekandidater må bestå studiestedets rutinemessige psykologiske/psykiatriske evaluering for SCS før randomisering til SCS eller reoperasjon
- Minst 18 år
- Emnet tegner informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hovedklage på mekaniske korsryggsmerter (f.eks. smerte som en liggende stilling lindrer helt)
- Smerteintensitet på alltid 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 de siste 6 månedene basert på tilbakekalling av forsøksperson
- Radiografisk bevis på åpenbar ustabilitet (grovt mobil spondylolistese eller unormal subluksasjon) som krever fusjon, calcific arachnoiditis eller alvorlig thorax stenose
- Radiografisk demonstrert (ved myelografisk blokk eller dens MR-ekvivalent) kritisk cauda equinal kompresjon
- Et invalidiserende eller potensielt invalidiserende nevrologisk underskudd (f.eks. fallfot, nevrogen blære) i distribusjonen av en nerverot eller røtter forårsaket av kirurgisk utbedringsbar kompresjon
- En overvekt av ikke-organiske tegn på fysisk undersøkelse
- Et samtidig klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smerteproblem eller tilstand som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter (f.eks. kronisk migrene, betydelig artrose i hoften assosiert med lyskesmerter som primær klage)
- Betydelige rusproblemer
- Større ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
- Uløste problemer med sekundær gevinst (f.eks. rettssaker)
- Forventet manglende evne til å rapportere behandlingsresultatet tilstrekkelig
- Forventet manglende evne til å betjene SCS-systemet
- Graviditet (faktisk eller planlagt)
- Forventet levealder mindre enn 3 år på grunn av annen alvorlig medisinsk tilstand(er)
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Tidligere SCS-prosedyre
- Tilstedeværelse av intratekal medikamentpumpe
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirret data fra denne studien
- Yrkesrisiko som ville utelukke SCS
- Medisinske eller hjertetilstand(er) eller terapier, eller forutsigbart behov for terapier eller diagnostiske tester (f.eks. MR), som utelukker SCS og/eller reoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Presisjons ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulering
|
Programmeringsinnstillingene vil være spesifikke for de individuelle behovene i henhold til merkingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggkirurgi
Discektomi, laminektomi, laminektomi, foraminotomi, fusjon med eller uten instrumentering
|
Ulike typer ryggkirurgi kan utføres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som viser ≥50 % selvrapportert smertelindring i ben fra baseline uten forespørsel om overgang til annen behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre
|
3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .