使用 Precision® 系统进行脊髓刺激与再次手术治疗失败的背部手术综合症 (Evidence)
2020年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 Precision® 脊髓刺激系统进行脊髓刺激与再次手术治疗失败的背部手术综合症
EVIDENCE 试验是一项随机对照试验，比较了 Precision® 脊髓刺激术与再次手术治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者疼痛的疗效和成本效益。
FBSS 定义为一次或多次腰骶脊柱手术后持续或复发的疼痛。
可导致 FBSS 的外科手术可分为减压或减压后融合有或无仪器。
FBSS 的疼痛被归类为神经性疼痛，它涉及病理性神经活动，患者通常表现为射击或灼痛和/或伤害性疼痛，这表明实际或即将发生的组织损伤或炎症。
研究概览
详细说明
共同主要研究终点是在第 6 个月和第 24 个月时腿部疼痛缓解≥50% 且无交叉的受试者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Nantes Cedex、法国、44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Orthopedic Research Foundation
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Millenium Pain Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- The University of Illinois Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- St. Patrick Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle、Washington、美国、98144
- Pacific Medical Center
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Bristol、英国、BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性疼痛类型 - 神经性疼痛与一致的根性或神经学表现
- 持续或复发性腿部疼痛的明显主诉，伴或不伴腰痛
- 一次或多次既往腰骶外科手术（无上限）
- 至少持续 6 个月的持续性或复发性腿部疼痛，伴或不伴腰痛
- 研究候选者符合外科医生记录的特定手术干预的标准：保守治疗难以治愈的疼痛，具有一致的神经学、紧张和/或机械体征以及手术可修复的神经压迫的影像学发现
- 腰椎和胸椎的 MRI 或 CT 脊髓造影（筛选前 12 个月内），排除可能损害 SCS 电极放置的病理或除神经压迫外可能导致受试者疼痛的病理
- 在随机分配到 SCS 或再次手术之前，所有研究候选人必须通过研究地点对 SCS 的常规心理/精神病学评估
- 至少 18 岁
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 机械性腰痛的主诉（例如 卧位完全缓解的疼痛）
- 根据受试者回忆，过去 6 个月的 0-10 数值评定量表的疼痛强度始终为 10
- 需要融合、钙化性蛛网膜炎或严重胸椎狭窄的明显不稳（明显活动性脊椎滑脱或异常半脱位）的影像学证据
- 放射学证明（通过脊髓造影阻滞或其 MRI 等效物）关键的马尾神经压缩
- 由手术可修复的压迫引起的一个或多个神经根分布中的致残或潜在致残神经功能缺损（例如足下垂、神经源性膀胱）
- 体检非器质体征占优势
- 并发的临床显着性或致残性慢性疼痛问题或病症可能会混淆研究终点的评估（例如，慢性偏头痛、与腹股沟疼痛相关的显着髋关节病作为主要主诉）
- 严重的药物滥用问题
- 未经治疗的主要精神疾病合并症
- 未解决的二次收益问题（例如，诉讼）
- 预期无法充分报告治疗结果
- 预期无法操作 SCS 系统
- 怀孕（实际或计划）
- 由于其他严重疾病导致预期寿命少于 3 年
- 活动性局部或全身感染
- 先前的 SCS 程序
- 存在鞘内药泵
- 参与另一项会混淆本研究数据的临床研究
- 排除 SCS 的职业风险
- 排除 SCS 和/或再次手术的医疗或心脏状况或疗法，或可预见的疗法或诊断测试（例如 MRI）需求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精密脊髓刺激器
脊髓刺激
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编程设置将根据标签具体到个性化需求
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ACTIVE_COMPARATOR：背部手术
椎间盘切除术、椎板切开术、椎板切除术、椎间孔切开术、带或不带器械的融合
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可以进行不同类型的背部手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告腿部疼痛从基线缓解 ≥ 50% 且未请求交叉至其他治疗的受试者比例
大体时间：索引后程序 3、6 和 12 个月
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索引后程序 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard North, M.D.、The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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