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Stimolazione del midollo spinale con il sistema Precision® rispetto al reintervento per la sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (Evidence)

12 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stimolazione del midollo spinale con il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision® rispetto al reintervento per la sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena

Lo studio EVIDENCE è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia terapeutica e il rapporto costo-efficacia della stimolazione del midollo spinale Precision® con quella del reintervento come trattamento del dolore nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS). FBSS è definito come dolore persistente o ricorrente dopo una o più procedure chirurgiche del rachide lombosacrale. Le procedure chirurgiche che possono provocare FBSS possono essere classificate come decompressione o decompressione seguita da fusione con o senza strumentazione. Il dolore di FBSS è classificato come neuropatico, che coinvolge l'attività nervosa patologica ed è comunemente caratterizzato dai pazienti come lancinante o bruciante e/o nocicettivo, che segnala un danno o infiammazione tissutale reale o imminente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint co-primari dello studio sono la proporzione di soggetti con sollievo dal dolore alle gambe ≥50% senza crossover a 6 e a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Francia
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Pacific Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di dolore primario: neuropatico con riscontri radicolari o neurologici concordanti
  • Lamentela significativa di dolore radicolare persistente o ricorrente alla gamba, con o senza lombalgia
  • Una o più precedenti procedure chirurgiche lombosacrali (nessun limite superiore)
  • Almeno 6 mesi di durata del dolore radicolare persistente o ricorrente alla gamba, con o senza lombalgia
  • I candidati allo studio soddisfano i criteri per uno specifico intervento chirurgico come registrato da un chirurgo: dolore refrattario alla cura conservativa, con segni neurologici, di tensione e/o meccanici concordanti e risultati di imaging di compressione neurale rimediabile chirurgicamente
  • Mielogramma RM o TC della colonna lombare e toracica (entro 12 mesi prima dello screening) che escluda patologie che potrebbero compromettere il posizionamento degli elettrodi SCS o patologie, oltre alla compressione neurale, che potrebbero contribuire al dolore del soggetto
  • Tutti i candidati allo studio devono superare la valutazione psicologica/psichiatrica di routine del centro di studio per SCS prima della randomizzazione a SCS o al reintervento
  • Almeno 18 anni di età
  • Il soggetto firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lamentela principale di lombalgia meccanica (ad es. dolore che una posizione sdraiata allevia completamente)
  • Intensità del dolore sempre pari a 10 su una scala di valutazione numerica 0-10 negli ultimi 6 mesi in base al ricordo del soggetto
  • Evidenza radiografica di franca instabilità (spondilolistesi macroscopicamente mobile o sublussazione anormale) che richiede fusione, aracnoidite calcifica o grave stenosi toracica
  • Compressione critica della cauda equina dimostrata radiograficamente (mediante blocco mielografico o suo equivalente MRI).
  • Deficit neurologico invalidante o potenzialmente invalidante (per es., piede cadente, vescica neurogena) nella distribuzione di una o più radici nervose causato da compressione curabile chirurgicamente
  • Una predominanza di segni non organici all'esame fisico
  • Un problema o una condizione concomitante di dolore cronico clinicamente significativo o disabilitante che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad esempio, emicrania cronica, artrosi significativa dell'anca associata a dolore all'inguine come disturbo principale)
  • Problemi significativi di abuso di sostanze
  • Maggiore comorbidità psichiatrica non trattata
  • Problemi irrisolti di guadagno secondario (ad esempio, contenzioso)
  • Incapacità attesa di riportare adeguatamente l'esito del trattamento
  • Impossibilità prevista di utilizzare il sistema SCS
  • Gravidanza (effettiva o pianificata)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni a causa di altre gravi condizioni mediche
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Precedente procedura SCS
  • Presenza di pompa farmaco intratecale
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i dati di questo studio
  • Rischio professionale che escluderebbe SCS
  • Condizioni mediche o cardiache o terapie, o necessità prevedibile di terapie o test diagnostici (ad esempio, risonanza magnetica), che precludono SCS e/o reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolatore di precisione del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolatore di precisione del midollo spinale
Le impostazioni di programmazione saranno specifiche per le esigenze individuali in conformità con l'etichettatura
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia della schiena
Discectomia, laminotomia, laminectomia, foraminotomia, fusione con o senza strumentazione
Procedura: Chirurgia della schiena
Possono essere eseguiti diversi tipi di chirurgia della schiena
Altri nomi:
  • Laminectomia
  • Foraminotomia
  • Discectomia
  • Laminotomia
  • Foraminectomia
  • Fusione con o senza strumentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno mostrato ≥50% di sollievo dal dolore alle gambe auto-riportato rispetto al basale senza richiesta di passaggio all'altro trattamento
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 3, 6 e 12 mesi
Procedura post-indice a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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