Estimulación de la médula espinal con el sistema Precision® versus reoperación para el síndrome de cirugía de espalda fallida (Evidence)
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulación de la médula espinal con el sistema de estimulación de la médula espinal Precision® versus reoperación para el síndrome de cirugía de espalda fallida
El ensayo EVIDENCE es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia terapéutica y la rentabilidad de la estimulación de la médula espinal Precision® con la de la reoperación como tratamiento del dolor en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS).
FBSS se define como dolor persistente o recurrente después de uno o más procedimientos quirúrgicos de la columna lumbosacra.
Los procedimientos quirúrgicos que pueden resultar en FBSS se pueden categorizar como descompresión o descompresión seguida de fusión con o sin instrumentación.
El dolor de FBSS se clasifica como neuropático, que implica actividad nerviosa patológica y los pacientes lo caracterizan comúnmente como punzadas o ardor y/o nociceptivo, lo que indica daño o inflamación tisular real o inminente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración coprimarios del estudio son la proporción de sujetos con ≥50 % de alivio del dolor en las piernas sin cruce a los 6 y a los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millenium Pain Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Pacific Medical Center
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Nantes Cedex, Francia, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de dolor primario: neuropático con hallazgos radiculares o neurológicos concordantes
- Queja significativa de dolor radicular persistente o recurrente en la pierna, con o sin dolor lumbar
- Uno o más procedimientos quirúrgicos lumbosacros previos (sin límite superior)
- Al menos 6 meses de duración de dolor radicular persistente o recurrente en la pierna, con o sin dolor lumbar
- Los candidatos del estudio cumplen con los criterios para una intervención quirúrgica específica registrada por un cirujano: dolor refractario al cuidado conservador, con signos neurológicos, de tensión y/o mecánicos concordantes y hallazgos de imágenes de compresión neural remediable quirúrgicamente
- Mielograma de resonancia magnética o tomografía computarizada de la columna lumbar y torácica (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) que descarta patología que podría comprometer la colocación del electrodo SCS o patología, además de la compresión neural, que podría contribuir al dolor del sujeto
- Todos los candidatos del estudio deben pasar la evaluación psicológica/psiquiátrica de rutina del sitio de estudio para SCS antes de la aleatorización a SCS o la reoperación.
- Al menos 18 años de edad
- El sujeto firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Queja principal de dolor lumbar mecánico (p. dolor que una posición recostada alivia por completo)
- Intensidad del dolor de siempre 10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en los últimos 6 meses según el recuerdo del sujeto
- Evidencia radiográfica de inestabilidad franca (espondilolistesis extremadamente móvil o subluxación anormal) que requiere fusión, aracnoiditis calcificada o estenosis torácica grave
- Compresión crítica de la cauda equina demostrada radiográficamente (mediante bloqueo mielográfico o su equivalente en resonancia magnética)
- Un déficit neurológico incapacitante o potencialmente incapacitante (p. ej., pie caído, vejiga neurógena) en la distribución de una raíz o raíces nerviosas causado por compresión remediable quirúrgicamente
- Predominio de signos no orgánicos en el examen físico
- Un problema de dolor crónico concurrente clínicamente significativo o incapacitante o una afección que probablemente confunda la evaluación de los puntos finales del estudio (p. ej., migraña crónica, artrosis significativa de la cadera asociada con dolor en la ingle como queja principal)
- Problemas significativos de abuso de sustancias
- Comorbilidad psiquiátrica mayor no tratada
- Cuestiones no resueltas de ganancia secundaria (por ejemplo, litigios)
- Incapacidad esperada para informar adecuadamente el resultado del tratamiento
- Incapacidad esperada para operar el sistema SCS
- Embarazo (real o planificado)
- Esperanza de vida inferior a 3 años debido a otra(s) condición(es) médica(s) grave(s)
- Infección local o sistémica activa
- Procedimiento SCS previo
- Presencia de bomba intratecal de fármacos
- Participación en otro estudio clínico que confundiría los datos de este estudio
- Riesgo laboral que descartaría SCS
- Condiciones o terapias médicas o cardíacas, o necesidad previsible de terapias o pruebas de diagnóstico (p. ej., MRI), que impiden SCS y/o reoperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador de médula espinal de precisión
Estimulación de la médula espinal
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Los ajustes de programación serán específicos para las necesidades individuales de acuerdo con el etiquetado
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de espalda
Discectomía, laminotomía, laminectomía, foraminotomía, fusión con o sin instrumentación
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Se pueden realizar diferentes tipos de cirugía de espalda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que muestran ≥50 % de alivio del dolor de pierna autoinformado desde el inicio sin solicitud de cambio al otro tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .