Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering med Precision®-system versus reoperation for mislykket rygkirurgi-syndrom (Evidence)

12. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Rygmarvsstimulering med Precision® rygmarvsstimuleringssystem versus reoperation for mislykket rygkirurgi syndrom

EVIDENCE-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den terapeutiske effektivitet og omkostningseffektivitet af Precision® Spinal Cord Stimulation med reoperation som behandling af smerte hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). FBSS er defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter efter en eller flere lumbosakrale rygsøjleoperationer. Kirurgiske procedurer, der kan resultere i FBSS, kan kategoriseres som enten dekompression eller dekompression efterfulgt af fusion med eller uden instrumentering. Smerten ved FBSS er kategoriseret som neuropatisk, hvilket involverer patologisk nerveaktivitet og er almindeligvis karakteriseret af patienter som skydende eller brændende og/eller nociceptive, hvilket signalerer faktisk eller forestående vævsskade eller betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De co-primære undersøgelses endepunkter er andelen af ​​forsøgspersoner med ≥50 % smertelindring i benene uden crossover ved 6 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Orthopedic Research Foundation
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Pacific Medical Center
  • Frankrig
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær smertetype - neuropatisk med overensstemmende radikulære eller neurologiske fund
  • Betydelig klage over vedvarende eller tilbagevendende radikulære bensmerter, med eller uden lændesmerter
  • En eller flere tidligere lumbosakrale kirurgiske procedurer (ingen øvre grænse)
  • Mindst 6 måneders varighed af vedvarende eller tilbagevendende radikulære bensmerter, med eller uden lændesmerter
  • Studiekandidater opfylder kriterierne for et specifikt kirurgisk indgreb som registreret af en kirurg: smerte, der er modstandsdygtig over for konservativ pleje, med samtidige neurologiske, spændings- og/eller mekaniske tegn og billeddiagnostiske fund af kirurgisk afhjælpelig neural kompression
  • MR- eller CT-myelogram af lænde- og thoraxhvirvelsøjlen (inden for 12 måneder før screening), der udelukker patologi, der kan kompromittere SCS-elektrodeplacering eller patologi, ud over neural kompression, der kan bidrage til patientens smerte
  • Alle studiekandidater skal bestå studiestedets rutinemæssige psykologiske/psykiatriske evaluering for SCS før randomisering til SCS eller genoperation
  • Mindst 18 år
  • Emnet tegner informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedklagen over mekaniske lændesmerter (f.eks. smerter, som en liggende stilling lindrer fuldstændigt)
  • Smerteintensitet på altid 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 over de seneste 6 måneder baseret på genkaldelse af forsøgsperson
  • Radiografisk tegn på åbenlys ustabilitet (groft mobil spondylolistese eller unormal subluksation), der kræver fusion, calcific arachnoiditis eller svær thoraxstenose
  • Radiografisk påvist (ved myelografisk blokering eller dets MR-ækvivalent) kritisk cauda equinal kompression
  • Et invaliderende eller potentielt invaliderende neurologisk underskud (f.eks. dropfod, neurogen blære) i fordelingen af ​​en nerverod eller -rødder forårsaget af kirurgisk afhjælpelig kompression
  • En overvægt af ikke-organiske tegn på fysisk undersøgelse
  • Et samtidig klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem eller en tilstand, der sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter (f.eks. kronisk migræne, signifikant artrose i hoften forbundet med lyskesmerter som primær klage)
  • Væsentlige stofmisbrugsproblemer
  • Større ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  • Uløste spørgsmål om sekundær gevinst (f.eks. retssager)
  • Forventet manglende evne til at rapportere behandlingsresultat tilstrækkeligt
  • Forventet manglende evne til at betjene SCS-systemet
  • Graviditet (faktisk eller planlagt)
  • Forventet levetid mindre end 3 år på grund af anden alvorlig medicinsk tilstand(er)
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Tidligere SCS-procedure
  • Tilstedeværelse af intratekal lægemiddelpumpe
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre data fra denne undersøgelse
  • Erhvervsmæssig risiko, der ville udelukke SCS
  • Medicinske eller hjertelidelser eller terapier eller forudsigelige behov for terapier eller diagnostiske tests (f.eks. MR), der udelukker SCS og/eller reoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præcisions-rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulering
Enhed: Præcisions-rygmarvsstimulator
Programmeringsindstillinger vil være specifikke for de individuelle behov i overensstemmelse med mærkningen
ACTIVE_COMPARATOR: Rygkirurgi
Discektomi, laminektomi, laminektomi, foraminotomi, fusion med eller uden instrumentering
Procedure: Rygkirurgi
Forskellige typer rygkirurgi kan udføres
Andre navne:
  • Laminektomi
  • Foraminotomi
  • Discectomi
  • Laminotomi
  • Foraminektomi
  • Fusion med eller uden instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viser ≥50 % selvrapporteret bensmertelindring fra baseline uden anmodning om overgang til anden behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure
3, 6 og 12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Præcisions-rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner