Rückenmarkstimulation mit dem Precision®-System im Vergleich zu einer erneuten Operation beim Failed-Back-Surgery-Syndrom (Evidence)

Einschlusskriterien:

• Primärer Schmerztyp - neuropathisch mit übereinstimmenden radikulären oder neurologischen Befunden
• Signifikante Beschwerden über anhaltende oder wiederkehrende radikuläre Beinschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
• Ein oder mehrere vorangegangene lumbosakrale chirurgische Eingriffe (keine Obergrenze)
• Mindestens 6 Monate Dauer von anhaltenden oder wiederkehrenden radikulären Beinschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen
• Studienkandidaten erfüllen die von einem Chirurgen aufgezeichneten Kriterien für einen bestimmten chirurgischen Eingriff: Schmerz, der auf konservative Behandlung nicht anspricht, mit übereinstimmenden neurologischen, Spannungs- und/oder mechanischen Anzeichen und bildgebenden Befunden einer chirurgisch behebbaren neuralen Kompression
• MRT- oder CT-Myelogramm der Lenden- und Brustwirbelsäule (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), das eine Pathologie ausschließt, die die Platzierung der SCS-Elektrode beeinträchtigen könnte, oder eine Pathologie, zusätzlich zu einer neuralen Kompression, die zu den Schmerzen des Patienten beitragen könnte
• Alle Studienkandidaten müssen die routinemäßige psychologische/psychiatrische Untersuchung des Studienzentrums auf SCS bestehen, bevor sie zu SCS randomisiert oder erneut operiert werden
• Mindestens 18 Jahre alt
• Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Hauptbeschwerde mechanischer Kreuzschmerzen (z. Schmerzen, die eine liegende Position vollständig lindert)
• Schmerzintensität von immer 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 in den letzten 6 Monaten, basierend auf der Erinnerung des Probanden
• Röntgenologischer Nachweis einer offenen Instabilität (grob bewegliche Spondylolisthese oder abnormale Subluxation), die eine Fusion erfordert, kalzifizierende Arachnoiditis oder schwere Thoraxstenose
• Röntgenologisch nachgewiesen (durch myelographischen Block oder dessen MRT-Äquivalent) kritische Cauda-Equinalkompression
• Ein behinderndes oder potenziell behinderndes neurologisches Defizit (z. B. Fußheber, neurogene Blase) in der Verteilung einer Nervenwurzel oder -wurzeln, verursacht durch eine chirurgisch behebbare Kompression
• Eine Dominanz nicht-organischer Zeichen bei der körperlichen Untersuchung
• Ein gleichzeitiges klinisch signifikantes oder beeinträchtigendes chronisches Schmerzproblem oder ein Zustand, der die Bewertung der Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht (z. B. chronische Migräne, signifikante Arthrose der Hüfte in Verbindung mit Leistenschmerzen als Hauptbeschwerde)
• Erhebliche Probleme mit Drogenmissbrauch
• Bedeutende unbehandelte psychiatrische Komorbidität
• Ungelöste Nebengewinnfragen (z. B. Rechtsstreit)
• Erwartete Unfähigkeit, das Behandlungsergebnis angemessen zu berichten
• Erwartete Unfähigkeit, das SCS-System zu betreiben
• Schwangerschaft (tatsächlich oder geplant)
• Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aufgrund anderer schwerwiegender Erkrankungen
• Aktive lokale oder systemische Infektion
• Vorheriges SCS-Verfahren
• Vorhandensein einer intrathekalen Medikamentenpumpe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Daten dieser Studie verfälschen würde
• Berufsrisiko, das SCS ausschließen würde
• Medizinische oder kardiale Erkrankung(en) oder Therapien oder vorhersehbare Notwendigkeit von Therapien oder diagnostischen Tests (z. B. MRT), die ein SCS und/oder eine erneute Operation ausschließen