Stimulatie van het ruggenmerg met het Precision®-systeem versus heroperatie voor het syndroom van een mislukte rugoperatie (Evidence)
12 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Ruggenmergstimulatie met Precision®-ruggenmergstimulatiesysteem versus heroperatie voor mislukte rugchirurgiesyndroom
De EVIDENCE-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de therapeutische effectiviteit en kosteneffectiviteit van de Precision®-ruggenmergstimulatie worden vergeleken met die van heroperatie als behandeling van pijn bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).
FBSS wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn na een of meer chirurgische ingrepen aan de lumbosacrale wervelkolom.
Chirurgische procedures die kunnen resulteren in FBSS kunnen worden gecategoriseerd als decompressie of decompressie gevolgd door fusie met of zonder instrumentatie.
De pijn van FBSS wordt gecategoriseerd als neuropathisch, waarbij sprake is van pathologische zenuwactiviteit en die gewoonlijk door patiënten wordt gekarakteriseerd als schietend of brandend en/of nociceptief, wat wijst op daadwerkelijke of dreigende weefselbeschadiging of ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De co-primaire eindpunten van de studie zijn het percentage proefpersonen met ≥50% verlichting van pijn in de benen zonder cross-over na 6 en na 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
-
Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Orthopedic Research Foundation
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The University of Illinois Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
- Pacific Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair pijntype - neuropathisch met concordante radiculaire of neurologische bevindingen
- Significante klacht van aanhoudende of terugkerende radiculaire pijn in het been, met of zonder lage rugpijn
- Een of meer eerdere lumbosacrale chirurgische ingrepen (geen bovengrens)
- Minstens 6 maanden aanhoudende of terugkerende radiculaire pijn in het been, met of zonder lage rugpijn
- Onderzoekskandidaten voldoen aan de criteria voor een specifieke chirurgische ingreep zoals vastgelegd door een chirurg: pijn ongevoelig voor conservatieve zorg, met overeenstemmende neurologische, spannings- en/of mechanische tekenen en beeldvormingsresultaten van chirurgisch herstelbare neurale compressie
- MRI- of CT-myelogram van de lumbale en thoracale wervelkolom (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) die pathologie uitsluit die de plaatsing van SCS-elektroden of pathologie in gevaar kan brengen, naast neurale compressie die kan bijdragen aan de pijn van de proefpersoon
- Alle studiekandidaten moeten slagen voor de routinematige psychologische/psychiatrische evaluatie van de onderzoekslocatie voor SCS vóór randomisatie naar SCS of heroperatie
- Minstens 18 jaar oud
- Onderwerp tekent geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijkste klacht mechanische lage rugpijn (bijv. pijn die een liggende houding volledig verlicht)
- Pijnintensiteit van altijd 10 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen 6 maanden op basis van de herinnering van de patiënt
- Radiografisch bewijs van openlijke instabiliteit (grof mobiele spondylolisthesis of abnormale subluxatie) die fusie, verkalkte arachnoiditis of ernstige thoracale stenose vereist
- Radiografisch aangetoond (door myelografische blokkade of zijn MRI-equivalent) kritische cauda equinale compressie
- Een invaliderend of mogelijk invaliderend neurologisch tekort (bijv. klapvoet, neurogene blaas) in de distributie van een zenuwwortel of zenuwwortels veroorzaakt door chirurgisch herstelbare compressie
- Een overwicht van niet-organische tekens op lichamelijk onderzoek
- Een gelijktijdig klinisch significant of invaliderend chronisch pijnprobleem of aandoening die de evaluatie van onderzoekseindpunten waarschijnlijk zal verstoren (bijv. chronische migraine, significante artrose van de heup geassocieerd met liespijn als primaire klacht)
- Aanzienlijke problemen met middelenmisbruik
- Ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit
- Onopgeloste kwesties van secundair gewin (bijv. procesvoering)
- Verwacht onvermogen om het behandelresultaat adequaat te rapporteren
- Verwacht onvermogen om het SCS-systeem te bedienen
- Zwangerschap (daadwerkelijk of gepland)
- Levensverwachting minder dan 3 jaar vanwege andere ernstige medische aandoening(en)
- Actieve lokale of systemische infectie
- Voorafgaande SCS-procedure
- Aanwezigheid van intrathecale medicijnpomp
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de gegevens van dit onderzoek zou verwarren
- Beroepsrisico dat SCS zou uitsluiten
- Medische of cardiale aandoening(en) of therapieën, of voorzienbare behoefte aan therapieën of diagnostische tests (bijv. MRI), die SCS en/of heroperatie uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Precisie-ruggenmergstimulator
Stimulatie van het ruggenmerg
|
Programmeerinstellingen zullen specifiek zijn voor de individuele behoeften in overeenstemming met de labeling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rug operatie
Discectomie, laminotomie, laminectomie, foraminotomie, fusie met of zonder instrumentatie
|
Er kunnen verschillende soorten rugoperaties worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ≥50% zelfgerapporteerde verlichting van pijn in de benen vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde zonder verzoek om overstap naar de andere behandeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-index procedure
|
3, 6 en 12 maanden post-index procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .