Stimulation de la moelle épinière avec le système Precision® versus réopération pour le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (Evidence)
12 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Stimulation de la moelle épinière avec le système de stimulation de la moelle épinière Precision® versus réopération pour le syndrome d'échec de la chirurgie du dos
L'essai EVIDENCE est un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité thérapeutique et le rapport coût-efficacité de la stimulation de la moelle épinière Precision® à ceux de la réintervention en tant que traitement de la douleur chez les patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).
Le FBSS est défini comme une douleur persistante ou récurrente après une ou plusieurs interventions chirurgicales de la colonne lombo-sacrée.
Les procédures chirurgicales pouvant entraîner un FBSS peuvent être classées comme décompression ou décompression suivie d'une fusion avec ou sans instrumentation.
La douleur du FBSS est classée comme neuropathique, qui implique une activité nerveuse pathologique et est généralement caractérisée par des patients comme des tirs ou des brûlures et/ou nociceptive, ce qui signale des lésions tissulaires ou une inflammation réelles ou imminentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude sont la proportion de sujets présentant un soulagement de la douleur dans les jambes ≥ 50 % sans croisement à 6 et à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Nantes Cedex, France, 44093
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Orthopedic Research Foundation
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millenium Pain Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- The University of Illinois Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- St. Patrick Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- Pacific Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de douleur primaire - neuropathique avec résultats radiculaires ou neurologiques concordants
- Plainte importante de douleur radiculaire de jambe persistante ou récurrente, avec ou sans lombalgie
- Une ou plusieurs interventions chirurgicales lombo-sacrées antérieures (pas de limite supérieure)
- Au moins 6 mois de douleurs radiculaires persistantes ou récurrentes aux jambes, avec ou sans lombalgie
- Les candidats à l'étude répondent aux critères d'une intervention chirurgicale spécifique enregistrée par un chirurgien : douleur réfractaire aux soins conservateurs, avec des signes neurologiques, de tension et/ou mécaniques concordants et des résultats d'imagerie de compression neurale chirurgicalement remédiable
- Myélogramme IRM ou CT de la colonne lombaire et thoracique (dans les 12 mois précédant le dépistage) qui exclut une pathologie susceptible de compromettre le placement ou une pathologie de l'électrode SCS, en plus de la compression neurale, qui pourrait contribuer à la douleur du sujet
- Tous les candidats à l'étude doivent réussir l'évaluation psychologique / psychiatrique de routine du site d'étude pour SCS avant la randomisation en SCS ou une réopération
- Au moins 18 ans
- Le sujet signe un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plainte principale de lombalgie mécanique (par ex. douleur qu'une position allongée soulage complètement)
- Intensité de la douleur de toujours 10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours des 6 derniers mois en fonction du rappel du sujet
- Preuve radiographique d'une instabilité franche (spondylolisthésis grossièrement mobile ou subluxation anormale) nécessitant une fusion, une arachnoïdite calcifiante ou une sténose thoracique sévère
- Compression équine critique de la cauda démontrée radiographiquement (par bloc myélographique ou son équivalent IRM)
- Déficit neurologique invalidant ou potentiellement invalidant (par exemple, pied tombant, vessie neurogène) dans la distribution d'une racine ou de racines nerveuses causé par une compression chirurgicalement remédiable
- Une prédominance de signes non organiques à l'examen physique
- Un problème ou un état de douleur chronique cliniquement significatif ou invalidant concomitant qui est susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude (par exemple, migraine chronique, arthrose importante de la hanche associée à une douleur à l'aine comme plainte principale)
- Problèmes importants de toxicomanie
- Comorbidité psychiatrique majeure non traitée
- Problèmes non résolus de gain secondaire (par exemple, litige)
- Incapacité attendue à rapporter correctement les résultats du traitement
- Incapacité attendue à faire fonctionner le système SCS
- Grossesse (réelle ou planifiée)
- Espérance de vie inférieure à 3 ans en raison d'autres problèmes de santé graves
- Infection locale ou systémique active
- Procédure SCS antérieure
- Présence d'une pompe à médicament intrathécale
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les données de cette étude
- Risque professionnel qui exclurait le SCS
- Affection(s) médicale(s) ou cardiaque(s) ou thérapies, ou besoin prévisible de thérapies ou de tests de diagnostic (par exemple, IRM), qui empêchent le SCS et/ou la réopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulateur de précision de la moelle épinière
Stimulation de la moelle épinière
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Les paramètres de programmation seront spécifiques aux besoins individuels conformément à l'étiquetage
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention chirurgicale au dos
Discectomie, laminotomie, laminectomie, foraminotomie, fusion avec ou sans instrumentation
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Différents types de chirurgie du dos peuvent être pratiqués
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets montrant un soulagement de la douleur des jambes auto-déclaré ≥ 50 % par rapport au départ sans demande de passage à l'autre traitement
Délai: Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois
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Procédure post-indice à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard North, M.D., The Sandra and Malcolm Berman Brain & Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .